石药集团(01093)附属研发的SYSA1801获FDA颁发针对治疗胃癌的孤儿药资格认定

智通财经APP讯，石药集团(01093)公布，该公司附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司自主研发的抗体药物偶联物(ADC) SYSA1801获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发针对治疗胃癌(包括胃食管交界处癌)的孤儿药资格认定。

胃癌在美国属于罕见病，但在中国、日本及南韩等亚洲国家发病率很高。胃癌在中国各种恶性肿瘤中发病率居首位，但进展期胃癌患者的总体临床治疗效果仍然很差。在北美，约三分之二的胃癌患者被诊断为局部晚期或转移癌，半数以上的患者在初次治疗后局部复发或远处转移，且该病在转移后的五年中位生存率不到10%。目前胃癌的治疗药物和疗法十分有限，主要采用常规化疗和手术切除等，属于未被满足的临床需求。SYSA1801是一种抗Claudin-18.2全人源单克隆抗体-MMAE药物偶联物，临床前体外和体内的动物实验显示 SYSA1801能有效通过抗Claudin-18.2抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞，将MMAE毒素带入肿瘤细胞而起到治疗胃癌和胰腺癌的作用。

该孤儿药资格认定将使该集团可与美国药监局密切沟通，并加快SYSA1801的临床开发、注册及上市速度。集团计划于2021年提交该在研药物于中国及美国的临床试验申请。