华领医药-B(02552)：多扎格列艾汀在血糖控制方面展现出积极成效

智通财经APP讯，华领医药-B(02552)发布公告，于2020年11月26日，该 公司公布了多扎格列艾汀(dorzagliatin)与二甲双胍联合用药注册临床研究DAWN(也称HMM0302)的24周进一步分析资料。

在中华医学会糖尿病学分会第二十四次全国学术会议(CDS 2020)上，华领医药将通过口头报告和专题讨论会对DAWN研究进行报告。24周研究资料显示，针对二甲双胍足量治疗(1500mg╱天)失效的2型糖尿病患者，多扎格列艾汀治疗组HbA1c较基线降低1.02%，比安慰剂对照组多下降0.66%(安慰剂组为0.36%)，p值<0.0001，药效显著，明显优于二甲双胍单药治疗。

多扎格列艾汀还显示出了以下特征：快速起效，糖化血红蛋白(HbA1c)在用药4周后有效下降，与安慰剂对照组相比，治疗组的β细胞功能显著改善，胰岛素抵抗降低，与安慰剂对照组相比，治疗组的餐后2小时血糖值显著下降，安全性和耐受性好，低血糖发生率低(24周治疗期内低于1%)，超过24周持续有效，良好的应答率。

与二甲双胍联合用药的分析资料进一步验证了多扎格列艾汀“修复传感，恢复血糖稳态”的科学理念，”华领医药首席执行官兼首席科学官陈力博士表示，“研究结果证明了多扎格列艾汀在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中的治疗潜力，我们将继续探索多扎格列艾汀作为2型糖尿病基石用药，联合市面上其它降糖药的治疗方案，更好地服务广大患者。”

除此之外，多扎格列艾汀与SGLT-2抑制剂、与DPP-4抑制剂等主要治疗药物的联合用药临床研究结果均表明，联合用药具有明显增效作用，能够显著提高血糖控制能力。临床试验中，多扎格列艾汀在血糖控制方面展现出了积极成效。

对多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药的III期临床试验分析表明，多扎格列艾汀在治疗2型糖尿病方面显示出了以下积极前景：多扎格列艾汀治疗组的糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线降低了1.02%，优于安慰剂对照组的0.36%，组间差异具有显著的统计学意义，多扎格列艾汀在治疗组中表现出高应答率，8周治疗的应答率达到40%，24周治疗的应答率为44.4%， 餐后2小时血糖显著降低(治疗组下降5.45mmol/L，安慰剂对照组下降2.98mmol/L，p<0.001)， 快速起效，在开始治疗后的第一次随访中，受试者血糖即已下降，低血糖发生率低，超过24周低血糖发生率低于1%， 治疗组和安慰剂对照组之间的其他不良事件发生率相似， 通过HOMA2-β1指数测量，多扎格列艾汀显示出了对β细胞功能的明显改善，治疗组增加了3.77%，安慰剂对照组增加了1.35%在本次CDS 2020会议上，华领医药还将报告葡萄糖激酶启动剂(GKA)的开发历史、多扎格列艾汀与其它GKA的差异等，进一步阐述多扎格列艾汀作为葡萄糖增敏剂，修复葡萄糖激酶功能，恢复人体血糖敏感性，重塑血糖稳态，从而达到从根本上治疗糖尿病的核心科学理念。

多扎格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首创双作用的葡萄糖激酶启动剂，旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖感测器功能的缺陷，多扎格列艾汀具有恢复2型糖尿病患者受损的血糖稳态的潜力，可作为该疾病的一线治疗标准，或作为与目前批准的抗糖尿病药物联合使用的基础治疗。

目前，公司已经完成多扎格列艾汀单药治疗III期注册临床试验，另一项与二甲双胍联合用药的III期注册临床试验也已达到24周主要疗效终点，预计于2020年底公佈52周资料。公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的多扎格列艾汀《药品生产许可证》，并计画向国家药品监督管理局提交新药申请，以早日实现多扎格列艾汀的“全球首创，中国首发”，造福广大糖尿病患者。