康方生物-B(09926)：Cadonilimab在中国的注册性II期临床试验完成患者筛选入组

智通财经APP讯，康方生物-B(09926)发布公告，公司核心自主研发的、全球首创的新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab(PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号为AK104)在中国用于经标准治疗后复发或转移性宫颈癌的注册性II期临床试验完成患者筛选入组。

公司后续将根据主要终点分析结果与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行新药上市申请前(Pre-NDA)沟通。如后续程序进展顺利，Cadonilimab将有望成为全球首款获批上市的基于PD-1的双特异性抗体新药。

Cadonilimab用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌的注册性II期临床试验于2020年3月在中国启动。于2020年4月，Cadonilimab的用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌的注册性II期临床试验获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准启动，目前该临床试验的入组工作同时推进中。

基于良好的临床数据，2020年8月，Cadonilimab治疗经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌获得FDA授予快速审批通道资格(FTD)。2020年10月，Cadonilimab用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌获得CDE审核同意，纳入“突破性治疗药物品种”。

目前，Cadonilimab也同步正在澳大利亚及纽西兰开展治疗复发或转移性宫颈癌的注册性临床试验。Cadonilimab布局的主要适应症还包括肝癌、胃癌、肺癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。

Cadonilimab(AK104)是公司自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)，而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。

Cadonilimab同时靶向两个经过验证的免疫检查点分子为程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)及细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)，因此已显示出PD-1及CTLA-4单克隆抗体联合疗法的临床疗效以及PD-1和CTLA-4单克隆抗体联合疗法无法提供的良好安全性。

AK104专案是2017年国家卫健委及科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项支持专案，2017年广东省“珠江人才计划”引进创新创业团队支持专案。被中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同评为“2017年中国医药生物技术十大进展”之一。