德琪医药-B(06996)于多个亚太市场提交XPOVIO®的新药上市申请

智通财经APP讯，德琪医药-B(06996)发布公告，公司已向新加坡卫生科学局、澳大利亚药品管理局递交XPOVIO®(selinexor,ATG-010)治疗三种适应症的新药上市申请(NDA)，用于治疗成人复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)患者。

德琪医药也同时向中国香港卫生署递交了XPOVIO®(selinexor)的新药上市申请(NDA)，用于治疗成人rrMM患者。在南韩，XPOVIO®(selinexor)被授予孤儿药资格，用于治疗成人rrMM患者。

XPOVIO®(selinexor,ATG-010)是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂，由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克股票代码为KPTI)合作研发。2019年7月，美国食品药品监督管理局(FDA)批准XPOVIO®(selinexor)联合低剂量地塞米松用于治疗rrMM患者。2020年6月，FDA再次批准XPOVIO®(selinexor)作为单药口服疗法用于治疗rrDLBCL患者。

据悉，XPOVIO®是目前首款且唯一一款被FDA批准的口服SINE化合物。XPOVIO®也针对多个实体瘤适应症(包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌)进行多项其他中期和后期临床试验评估。

2020年11月，德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics在2020年结缔组织肿瘤学年会(CTOS2020)上报告了三期SEAL研究的积极数据，SEAL研究是一项随机、双盲、安慰剂对照交叉研究，旨在比较口服单药XPOVIO®(selinexor)与安慰剂用于脂肪肉瘤患者的疗效。

Karyopharm近期亦公布了XPOVIO®(selinexor)用于治疗子宫内膜癌患者的三期SIENDO研究已通过计划的中期无效性分析。同时，数据安全监查委员会(DSMB)建议该SIENDO研究无需作任何修改，按计划继续进行，SIENDO试验的顶线数据预计在2021年下半年公布。