复宏汉霖-B(02696)汉达远获批上市：三款产品领跑业界，解锁“变现”新领域

近年来，在不断加码创新研发的积累下，复宏汉霖的生物制药大厦拔地而起。汉利康和汉曲优之后，复宏汉霖的国际开发与商业化道路愈发顺畅，为公司打造生物制药新蓝图奠定了坚实根基。在此背景下，新产品的获批上市，无疑会带给市场更大的想象空间。

12月7日，复宏汉霖-B(02696)自主开发与生产的核心产品阿达木单抗汉达远，正式获得国家药监局(NMPA)批准上市，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等多种自身免疫疾病的治疗。

智通财经APP了解到，汉达远除了是复宏汉霖自主开发并成功上市的第三款单抗生物药，也是公司在自身免疫疾病领域推出的首个产品。

自免疾病治疗市场达千亿量级，复宏汉霖解锁“变现”新领域

2002年全球第一个全人源单克隆抗体阿达木单抗(修美乐)获美国FDA批准上市。自2012年始，修美乐已经连续七年拿下全球处方药销售额第一的宝座，迄今全球累计销售超过1000亿美元。

据智通财经APP了解，在国内，自身免疫疾病治疗市场的增速同样值得注意。随着相关诊断体系不断完善，疾病诊断率不断上升，加上庞大的未满足医疗需求，预计2030年国内自身免疫性疾病市场将达到1330亿元，形成一个千亿级庞大市场。

其中，随着国内用药方案逐步从化学制剂向生物制剂升级，后者起效快、副作用少、可遏制病情进展，且目前仅占整体市场的20%，因此仍有较大提升空间。

预测数据显示，在这个千亿级市场中，生物制剂将从2014年12亿元增长到2030年878亿元，占自身免疫药物市场份额的比例也将从12.2%大幅增长至66.0%，主导地位显著，发展潜力巨大。

尽管国内已有3家阿达木单抗生物类似药获批，未来国内阿达木单抗市场竞争看似不会轻松，但对复宏汉霖来说，在以汉利康、汉曲优为首的肿瘤治疗主战场刚刚起势之时，肿瘤产品管线外，第一款自身免疫疾病治疗药物能够成功获批上市，无疑已是一大利好。

未来随着国产替代进程不断加速，可以预见汉达远的市场开发潜力巨大。这无疑将成为继汉利康和汉曲优之后，复宏汉霖开辟的又一片“变现”市场。

全产业链一体化平台优势凸显，产品商业化进入新阶段

从汉利康、汉曲优再到汉达远，复宏汉霖前瞻性布局的多元化、高质量产品管线正相继顺利落地。这充分证明，复宏汉霖多年积累建立的贯穿研发、生产及国际商业化的全产业链运营能力，已成为夯实公司内在实力的“体系化优势”，这一体系也已进入收获期，公司的商业化产品数量在本土创新生物医药企业中逐渐领先，成为公司价值曲线不断增长的关键。

实际上，汉利康、汉曲优再到汉达远的顺利上市只是复宏汉霖商业化格局稳步推进的一个缩影。

智通财经APP了解到，在公司创新生物医药全产业链平台驱动下，复宏汉霖的2款单抗产品贝伐珠单抗HLX04和创新抗PD-1单抗HLX10也有望在近期实现商业化。此外，复宏汉霖还有10个产品、8个联合治疗方案同步在全球范围内开展20多项临床试验。

生产方面，复宏汉霖于2016年已完成徐汇生产基地的建设，该基地的设计和施工均按照中国、欧盟及美国的标准执行，基地及配套的质量管理体系此前已通过由中国国家药品监督管理局(NMPA)、欧洲药品管理局(EMA)、欧盟质量受权人(QP)以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，并获得了中国与欧盟GMP认证，由此成为了国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂。

公司也在同步扩大松江基地的产能建设，为更多上市产品的商业化产能需求作好了充分准备，同时也在不断推进生产工艺升级和连续化生产等先进生产技术的应用，以技术创新带动产能增加和成本下降。

商业化方面，汉曲优(HLX02，欧盟商品名：Zercepac)于今年7月-8月在中国和欧盟同步获批上市以来，中欧两地的商业化进展均已快速推进，产品获批后6个工作日内便于多家医院开出首张处方，成功刷新了业界记录;获批两个月内即完成了上海、江苏、山东和四川等省份的医保准入和多家医院进院工作。

近日，汉曲优亦获得了全国统一的医保药品代码，为其在临床实践中的落地和放量打下了基础。作为国产生物药“出海”的代表，汉曲优已率先完成海外市场的商业化“着陆”，已在英国、德国、葡萄牙、西班牙上市销售。

尤其值得一提的是，其在英国进入国家医保和公立医院等方面的工作取得了重大进展，被认为是能为英国国家健康医疗体系(NHS)提供最优价值(best value)的产品，已赢得NHS伦敦及周边地区内公立医院的采购竞标，进入了包括皇家马斯顿医院、英国国王学院医院(已完成使用曲妥珠单抗患者的用药转换)等多家国际顶尖医院。

汉达远上市后有望迅速放量，二级市场普遍看好

针对此次获批的汉达远的商业化，复宏汉霖与复星医药旗下万邦医药达成了合作协议，授权在风湿免疫领域深耕多年的万邦医药负责汉达远的商业化推广。

未来凭借复宏汉霖颇具前瞻性的开发布局，以及国际化的生产基地和质量管理体系，再加上万邦医药在风湿免疫领域多年经营的庞大销售网络，汉达远有望在上市落地后实现迅速放量，取得市占率上的“弯道超车”。

显然，二级市场敏锐地意识到复宏汉霖创新研发管线陆续实现商业化背后的潜在价值，并提前进行了布局。早在11月中旬，在汉达远即将落地之前，复宏汉霖的股价便开始启动，在接下来的半个月内，股价从每股33港元一路大涨至45港元，区间内累计涨幅接近40%，充分体现了资本市场对于公司内在价值的认可。

综上所述，在成熟且具备国际标准的质量控制和生产体系支撑下，复宏汉霖显然已经做好了汉达远获批上市后放量销售的充分准备。作为复宏汉霖第三款商业化单抗产品，汉达远的顺利获批上市，意味着公司商业化管线的持续扩大以及商业回报的迅速增长。而随着未来复宏汉霖的利润空间持续提高，投资者的回报率也定将水涨船高。