华领医药-B(02552)完成多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药的III期临床试验

华领医药-B(02552)发布公告,公司于2020年12月18日宣布多扎格列艾汀(...

智通财经APP讯,华领医药-B(02552)发布公告,公司于2020年12月18日宣布多扎格列艾汀(dorzagliatin)第二项III期注册临床研究DAWN(黎明研究,也称HMM0302)的核心结果。

公司已于2020年6月公布了其首个III期注册临床研究SEED(播种研究,也称HMM0301)的核心资料。在超过1200例中国患者中,公司已成功完成两项多扎格列艾汀53周III期注册临床研究,包括52周治疗和后续1周安全性随访。虽然研究是在公共卫生事件期间完成的,但试验资料和试验结果都保持了一贯的高品质。多扎格列艾汀是一款全新机制、全球首创、双重作用的葡萄糖激酶启动剂(GKA)类口服新药,旨在通过修复2型糖尿病患者的血糖稳态控制糖尿病渐进性、退变性疾病发展。

DAWN研究的关键核心研究亮点包括:针对二甲双胍足量治疗(1,500mg╱日)失效的中国2型糖尿病患者,在黎明研究的24周和52周治疗期间,多扎格列艾汀(Dorzagliatin)均表现出良好的安全性和耐受性;

不同于很多其它口服糖尿病药物,多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药不会增加低血糖事件发生率:整个52黎明研究期间,低血糖事件发生率(血糖低于 3mmol/L)低于1%;

24周治疗期结束时,评估主要疗效终点,多扎格列艾汀治疗组糖化血红蛋白(HbA1c)较基线降低1.02%,餐后两小时血糖值(2h-PPG)较基线显著降低 5.45mmol/L,具有显著的统计学意义,p值小于0.0001;

在降低糖化血红蛋白方面,多扎格列艾汀能够快速起效,24周和52周治疗期间均持续有效;

在平均糖尿病患病史近6年,且二甲双胍足量治疗(1,500mg╱日)失效的患者中,黎明研究显示,相比于安慰剂对照组,多扎格列艾汀治疗组患者的 HOMA2-β显著增加、HOMA2-IR降低,表明多扎格列艾汀能够持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗。类似的结果也出现在播种研究中,该试验平均糖尿病患病史为1年,且患者从未接受过糖尿病药物治疗;

首次由中国生物技术公司推出全球首创的口服治疗新药-葡萄糖增敏剂,其全新作用机制直击2型糖尿病的根本病因,可以改善胰岛素抵抗和β细胞功能。

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