三生制药(01530)：SSS11已获新药临床试验申请批件

三生制药(01530)公布，一种聚乙二醇化重组尿酸氧化酶及集团的一种产品Pegsiticase(SSS11)已获国家食品药品监督管理总局出具的新药临床试验申请批件。

SSS11是一种源于产朊假丝酵母(Candida utilis)的通过连接多个20千道尔顿分子量聚乙二醇(PEG)所改良的聚乙二醇化重组尿酸氧化酶，集团拥有SSS11的全球知识产权及已将SSS11在美国的知识产权授予Selecta Biosciences,Inc.。

Selecta Biosciences,Inc.于美国进行的一对一期临床研究显示，通过静脉输注及肌肉注射，SSS11能够大幅降低尿酸，且其安全性及耐受性良好。集团于2014年8月向国家食药监总局提交新药临床申请。该产品的临床试验预期将于2017年年初开始。

集团拟开发该产品用于治疗顽固性痛风或肿瘤溶解综合症，两者的特征均为高尿酸血症(尿酸浓度升高)。在中国，痛风为常见的风湿性疾病，根据Rheumatology International中标题为“中国风湿性疾病发病率和致残率”的文章，于2009年止10年间 痛风及高尿酸血症的发病率估计分别为0.22%–0.43%及12.1%–25.2%。

根据内科急危重症杂志中标题为“痛风的诊治进展”的文章，预期全球痛风及高尿酸血症的患者数目会因饮食及生活方式的变化而继续上升。

公司的主席兼首席执行官娄竞称，我们欣然接获国家食药监总局出具的新药临床申请批件并期待于中国部署聚乙二醇化重组尿酸氧化酶临床试验。顽固性痛风是一种难以治愈的常见疾病。

目前，该疾病缺乏有效的治疗方法。此为三生研发团队取得的可喜成就，并将为痛风患者提供重要的治疗选择。此批件亦将令我们凭单份批件、启动一期至三期临床试验。三生将继续寻找机会，开发更多用于顽固性风湿性疾病及其他医疗需求迫切的治疗性生物制剂，尤其是三生的核心治疗领域：肿瘤科、风湿病科及肾脏科。