永泰生物-B（06978）CD19IND获批，2021年将开展临床

智通财经从药审中心了解到，永泰生物-B（06978）的CAR-T-19注射液已获得国家药品监督管理局药品审评中心新药临床试验（IND）申请的批准，即将于2021年开展临床试验。

据了解，CAR-T-19是永泰生物CAR-T细胞产品管线的核心，也是其诸多CAR-T研发管线（如CAR-T-19-DNR注射液及aT19注射液）的基础。永泰生物于2019年8月提交了以B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）为临床适应症的在研产品IND申请。数据显示，永泰生物的CAR-T-19注射液在研产品在研究人员发起的临床研究中，有63名患者接受治疗，完全缓解率超过90%。

此时的获批无疑体现出药审中心对于CAR-T类细胞免疫治疗产品研发和商业化的重视。近10多年来，国内恶性肿瘤发病率每年保持约3.9%的增幅，死亡率每年保持2.5%的增幅。发病率与死亡率的增长，从患者获益的角度，相关部门显示需要快速获批相关药物或技术加以解决。

而事实上，除CAR-T-19获临床实验许可外，永泰生物在对实体瘤的细胞免疫治疗领域早已跑在了前列。其核心在研产品EAL是中国首款、也是目前为止唯一一款获准进入II期临床试验的实体瘤细胞免疫治疗产品。由于目前没有同类产品开始临床试验，因此作为研发进度最快的药物，EAL至少在上市5年之内不会有竞争对手，公司先发优势之大可见一斑。

另外，其余TCR-T的在研产品也正进行临床前研究，如已完成NY-ESO-1 TCR-T细胞在研产品的药效研究等。