智通财经APP讯,奥赛康(002755.SZ)发布公告,公司的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的注射用右兰索拉唑新药上市申请《受理通知书》。
右兰索拉唑属于质子泵抑制剂,为兰索拉唑的R-异构体。右兰索拉唑肠溶胶囊(30mg、60mg)由武田制药(TakedaPharma.)研究开发,于2009年首先在美国上市,用于治疗各种程度的糜烂性食管炎、非糜烂性反流性食管炎及相关症状的维持治疗,目前全球尚无右兰索拉唑注射剂上市。
公司根据其药理作用特点,按2类新药开发了注射用右兰索拉唑(制剂规格:15mg),拟用于治疗口服疗法不适用的急性上消化道出血等疾病,2016年2月获得注射用右兰索拉唑的临床批件(临床批件号:2016L02614),现已完成药学、非临床及临床相关研究,提交了生产注册申请,并获得CDE正式受理(受理号:CXHS2100001国)。