康方生物(09926)：下一代抗体免疫治疗领域新星

本文转自微信公众号“安信国际”。

摘要

康方生物(09926)是一家专注于自主研发和商业化创新药的生物医药企业，2012年在广东中山注册成立。公司产品管线丰富，治疗领域涵盖肿瘤和免疫代谢类疾病，特别是基于PD-1靶点的双特异性抗体和单克隆抗体全球领先。

20多个在研抗体中，12个进入临床，6个处于临床后期。进度最快的两个核心产品：AK105(Penpulimab,PD-1单抗)已于2020年中提交新药申请，预期今年获批上市;AK104(Cadonilimab,PD-1/CTLA-4双抗)预计今年下半年提交新药申请。

公司在抗体免疫治疗领域，作为后发竞争者，凭借新一代PD-1双抗等重磅产品，有望分享国内外高速增长的肿瘤免疫治疗市场，具备高成长性和高确定性。

主要内容

研发平台产出效率高，临床推进迅速，研发进度屡超预期。

公司具有优秀的创新药研发能力，自主开发的ACE平台和TETRABODY技术成熟高效，产出了PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGF双抗、CD47单抗、CD73单抗等一系列质量可靠，药理活性突出的产品。

凭借优异的安全性和有效性数据，临床迅速推进：AK104产品20年8月获美国FDA授予快速审评资格，治疗复发或转移性宫颈癌，10月获CDE审核纳入突破性治疗品种，12月提前完成国内注册性临床患者入组。PD-1单抗(AK105)三线治疗转移性鼻咽癌也于20年10月获FDA快速审批资格。

核心产品PD-1/CTLA-4双抗(Cadonilimab，AK104)，作为新一代PD-1药物，商业化价值巨大。

现有免疫疗法存在多种缺陷，包括PD-1单药对实体瘤总缓解率不高，CTLA-4单抗毒性大，患者耐受性差等。AK104作为新一代双抗药物，通过优化抗体结构设计，保留了两个靶点的有效性，同时大幅提升了安全性。

有效性方面，AK104对于复发或转移性宫颈癌的ORR高达47.6%，而PD-1和CTLA-4单抗联合疗法或单药治疗的ORR在36.4%以下。安全性方面，AK104所有剂量水平下的3级或以上TRAE(与治疗相关的不良事件)为13.0%，单药联合疗法在特定试验中≥3级TRAE发生率为33%~59%。

以上非头对头数据显示AK104在疗效数据上全面领先单抗联合疗法或单药，且安全性上显著降低联合用药的毒性。因此，Cadonilimab有望成为全球首款获批的基于PD-1的双抗药物。我们测算AK104产品仅在国内，风险调整后峰值销售额将超过70亿人民币，商业化价值巨大。

研发迈入收获期，与中国生物制药(01177)等强有力的商业化伙伴建立合作关系。

公司的PD-1单抗产品20年中提交NDA，预期今年获批上市。公司与中国生物制药附属公司正大天晴合作，共同推进PD-1单抗的临床开发和商业化。

中国生物制药商业化实力雄厚，拥有中国的最大医药销售团队之一，销售人员数量约12,000人。另一款核心产品AK104预期今年下半年提交NDA，2022年获批上市，销售队伍的筹备工作现已全面展开。公司近期完成配售，用于建立AK104的商业化队伍和招募国内外市场人才。

首予“增持”评级，目标价56.41港元。

公司具有优秀的自主研发能力，药品开发产出效率高，临床推进迅速，研发进度屡超预期。核心产品AK104，作为新一代PD-1药物，凭借显著提升的安全性和有效性，具备竞争优势，将分享高速增长的肿瘤免疫市场。

此外，公司产品储备丰富，高创新性产品PD-1/VEGF双抗以及CD47单抗也在快速推进中。伴随临床试验不断拓展，以及产品有望出海，布局海外市场，公司具备大幅成长空间。基于自由现金流折现模型，我们预计康方生物的合理市值为443.98亿港元，即每股56.41港元。

主要风险：

在研产品失败或进度不及预期、医保控费超出预期。

(编辑：李均柃)