君实生物(01877)特瑞普利单抗一线治疗晚期黏膜黑色素瘤获FDA快速通道资格及临床试验批准

智通财经APP讯，君实生物(01877)公布，特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益®，产品代号：JS001)一线治疗晚期黏膜黑色素瘤获得美国食品药品监督管理局("FDA")授予快速通道资格(Fast Track Designation，"FTD")。

同时，特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比帕博丽珠单抗(商品名：KEYTRUDA®)一线治疗晚期黏膜黑色素瘤患者的临床试验(IND)("联合用药临床试验")申请获得FDA批准，同意直接开展III期临床研究。

公告称，本次特瑞普利单抗获得FDA快速通道资格能够显着地支持并加速特瑞普利单抗在美国的研发及上市进程，是特瑞普利单抗获得FDA孤儿药认定、突破性疗法认定后又一里程碑式进展。