开拓药业-B(09939)：普克鲁胺治疗COVID-19重症患者的临床试验获巴西机构审查委员会批准

智通财经APP讯，开拓药业-B(09939)发布公告，普克鲁胺治疗COVID-19重症患者的临床试验Proxa-Rescue AndroCoV试验已获巴西机构审查委员会批准，且公司于医疗资源配置方面获得了巴西政府的支持。临床试验已获加速审查。

临床试验(ClinicalTrials.gov识别码：NCT04446429)结果显示，在262名男性患者中，普克鲁胺组中的134名患者并无发生事件(住院治疗)(0%)，而对照组的128名患者中发生35起事件(住院治疗)(27.3%)，意味着降低100%的风险。

在先前临床试验中期结果的95名女性患者中，普克鲁胺组的60名患者中发生一起事件(住院治疗)(1.7%)，而对照组的35名患者中发生六起事件(住院治疗)(17.1%)，意味着降低90%的风险。

普克鲁胺组在所有次要终点中亦显示出显着的统计数据改善。根据先前临床试验的结果，集团已与Applied Biology, Inc.进一步合作以设计及在巴西开展临床试验，以评估普克鲁胺治疗COVID-19男性和女性重症患者的有效性。

临床试验属普克鲁胺治疗18岁或以上COVID-19男性及女性重症患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的研究。预计招募符合所有资格标准的约588名(294名男性及294名女性)患者，该等患者在入院后48小时内获招募。每名患者从筛查到临床试验结束的时间为28日。

临床试验将设置男性及女性两个队列，每个队列分为普克鲁胺组及对照组两个组别。患者将以1:1的比例随机分配到各队列。在普克鲁胺组中，患者将每日口服一次(QD) 300毫克普克鲁胺，持续14日。在对照组中，患者将每日口服一次(QD)普克鲁胺安慰剂，持续14日。各队列亦将接受临床医生推荐的标準治疗药物。临床试验的主要终点是在第14日通过世界卫生组织COVID-19 8分等级量表评估的普克鲁胺组相对于对照组的有效性。

临床试验的次要终点包括(i)在第28日通过世卫组织COVID-19 8分等级量表评估的相对于对照组的普克鲁胺组的有效性;恢復时间(恢復定义为患者(a)活动受限及╱或需要家庭供氧而未住院的第一日;或(b)未住院且活动不受限制的第一日);(iii)死亡比例;(iv)氧气使用期限;及(v)在第14日rtPCR检测出SARS-CoV-2阳性的患者比例。

集团预期将于本月底前启动首位患者招募，并将适时更新临床试验的进展 。