国家药品监督管理局批准安派科(ANPC.US)开展三类医疗器械的注册检验

智通财经APP获悉，安派科(ANPC.US)今日宣布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已于2021年1月25日批准公司在指定的医疗器械检测实验室开展其三类肺癌辅助诊断医疗器械的注册检验。这是安派科获得三类医疗器械注册证的重要一步。

上述三类医疗器械是基于安派科的新型癌症分化分析(CDA)技术，已用于20万多个样本的癌症风险评估检测中。若公司成功从NMPA获得CDA设备的三类医疗器械注册证，将能够进入中国医院市场以及其他医疗机构进行肺癌辅助诊断测试，进一步推动公司收入增长。

安派科通过向NMPA提出医疗器械分类申请，已于2018年12月开始其医疗器械注册申请程序。此后，公司从NMPA获得了产品分类的确定（推荐为三类），并进行了医疗器械优化、内部医疗器械测试以及外部第三方测试和验证，另外还从指定的医疗器械注册检验实验室获得了指定检验能力的证书。

一旦医疗器械通过了产品注册检验，接下来重要的一步将是临床试验。安派科计划在至少两个合格的临床试验医疗机构中进行临床试验，预计每个机构将招募至少300名受试者。