亿胜生物科技(01061)：用于干眼症的含SkQ1的滴眼液第二阶段三期临床试验取得正面结果

智通财经APP讯，亿胜生物科技(01061)公布，有关干眼症的美国药监局第二阶段三期临床试验(VISTA-2)取得正面结果，重要的是，临床试验研究在关键预定的次要终点指标(中央角膜荧光素染色(CCFS))的统计数据重复明显的正面结果。第一阶段三期试验(VISTA-1)及VISTA-2均显示SkQ1在第28天对 CCFS恢复透明(定义为中央角膜零染色)及最佳矫正视力(BCVA)改善有显著影响(VISTA-1及 VISTA-2的终点均为p<0.05)，为下一个关键研究的主要终点提供明确的指导，以便向美国药监局提交新药申请(NDA提交)，取代VISTA-2名义上的共用主要终点(第56天结膜荧光素染色及眼部不适)。VISTA-2研究亦继续突出该药物优秀的安全性，其耐受性在统计学上与人工泪液相似。

VISTA-2是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，有两个治疗组：BID SkQ1滴眼液和BID安慰剂。610名患者参加美国十多个中心的研究，并接受了为期两个月的治疗。

根据Mitotech提供的信息，研究的预定关键次要终点指标之一(治疗仅28天后的CCFS的基线变化)，在以Schirmer评分较高为特征的患者亚组中，相对安慰剂组显示出统计学上显著改善(p<0.05)。在该患者亚组的VISTA-1及VISTA-2研究中均观察到该功效信号，从而使合并的两项研究数据集的p值降至<0.0005。

董事会对试验结果显示中央角膜恢复透明感到欣慰，这表明SkQ1具有解决干眼症氧化应激的潜力，并对根据NDA总体监管要求进行的第三阶段三期临床试验(VISTA-3)结果充满期待， Mitotech目标于2022年至2023年完成NDA提交。