诺辉健康（06606）：癌症早筛成两会热议话题，行业迎来快速发展新机

今年两会，“肿瘤早筛”成热点话题。多名代表、委员呼吁将肿瘤早筛纳入医保，人大代表于金明院士和全国政协委员王贵齐主任均提到癌症早筛的必要性。与此同时，人民网发布关于超9成大肠癌源于息肉癌变也上了微博热搜。

其实癌症早筛并不是什么新鲜的话题。早在2015年，卫健委、发改委等十六部门便有了癌症早筛的初步政策规划。近几年，关于癌症早筛的政策发布的更加频繁。2019年，癌症早筛被写进了政府工作报告中，《2019政府工作报告》中提到：要实施癌症防治行动，推动预防筛查。可见癌症早筛早已被提到了非常重要的战略高度。

2019年国家颁布的《健康中国2030规划纲要》首次明确了癌症诊治和筛查的目标，到2022年和2030年，总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%;2022年高发地区重点癌种(其中包括结直肠癌、胃癌及宫颈癌)筛查率提高至不低于55%。

近期，CMDE即国家药品监督管理局器械技术审评中心，也发布了名为《结直肠癌筛查产品国内外现状及临床评价要求》的文章，对癌症早筛产品提出了进一步要求。

文中特别针对FIT-DNA检测技术，也就是常卫清所属的产品类别，进行了相关分析，并结合临床需求，总结了结直肠癌筛查产品的临床评价要求。随着细分领域行业性监管的不断完善，癌症早筛行业也逐步迈向正轨，行业迎来快速发展时机。

作为我国最高发的恶性肿瘤之一，结肠癌的早筛市场显然已处在“爆发前夜”。

智通财经APP了解到，中国已成为全球结直肠癌年新发病例数和死亡病例数最多的国家，结直肠癌严重地影响和威胁着我国居民的身体健康。

数据显示，全球癌症发病数由2015年的1680万例增加至2019年的1850万例，估计2030年将达至2410万例。而中国的年度癌症发病数为全球最高，由2015年的400万例增加至2019年的440万例，预计2030年将达至570万例。

其中，结直肠癌发病率居国内恶性肿瘤发病率第3位，死亡率位居第5位。

美国国家癌症研究院(NCI)SEER数据库2004-2010年间的统计结果显示，一期结直肠癌的存活率可以达到94%，而四期则只有11%。这一数据说明，早期干预对于降低结直肠癌的发病率和死亡率至关重要。

我国结直肠癌发病率及死亡率双高的现状与癌症早筛渗透率低直接相关。

中国结直肠癌筛查总体市场规模远大于美国，但从渗透率来看，中国接受筛查的比例却远低于美国。从未筛查比例来看，2019年中国未筛查比例高达83.6%，约5.3亿人;而美国同期未筛查比例仅39.9%，约3710万人。此外，在国内结直肠癌筛查市场中，高危人群占到1.2亿人，供给严重失衡，拥有庞大的市场空间。

对于上亿的结直肠癌高风险人群而言，结直肠癌的治疗无疑是一笔巨大的潜在经济负担。据智通财经APP了解，结直肠癌症晚期治疗费用超过20万元，但如果在癌前病变阶段发现的话，不到1万元即可手术切除癌前病变，达到预防结直肠癌的效果，结直肠癌的早筛早诊早治具有显著的卫生经济学效应。

诺辉健康的旗舰产品常卫清，是目前中国首个且唯一一个获得国家药监局批准的癌症早筛产品，采用多靶点粪便DNA(FIT-DNA)检测技术。

在注册临床试验中，共有5881名受试者入组，常卫清对结直肠癌及进展期腺瘤的灵敏度分别为95.5%及63.5%(对结直肠癌1、2、3、4期及未知阶段的具体灵敏度为96.8%、97.5%、96.2%、96.4%和86.3%)，整体特异性为87.1%。对结直肠癌的NPV为99.6%，对结直肠癌及进展期腺瘤的PPV合共为46.2%。基于公开数据，此结果为全球业内最佳。

癌症早筛作为近年来大健康行业的一个朝阳产业，其市场潜力巨大。正因为如此，癌症早筛领域近期火爆全球。前有Illumina(ILMN.US)以80亿美元收购癌症早筛独角兽GRAIL，后有癌症筛查公司Thrive被肠癌早筛龙头Exact Sciences(EXAS.US)以22亿美元收购。这两大合计近百亿美元的收购案“引爆”了全球癌症早筛市场，也引发了全球业内和资本市场对于癌症早筛概念的热切关注, Exact Sciences公司近一年股价也大涨近190%。

而在国内，2020年11月9日，诺辉健康的结直肠癌早筛产品“常卫清”正式获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的创新III类医疗器械注册证，实现了癌症基因检测早筛领域的“第一证”，标志着国内癌症基因检测早筛行业从创新研发阶段走向合规化、市场化阶段。

此外，诺辉健康的上市，也弥补了投资者在癌症早筛标的上的投资空白。

正是其稀缺性，公开发售获超额认购4133倍，冻结资金超过8500亿港元，为港股历史上第二大超购。

作为国内癌症早筛基因技术行业赛道“第一且唯一”的诺辉健康来说，公司不仅在产品上有先发优势，充分享受国内癌症早筛的蓝海市场;而且由于其在市场上具有稀缺性，也充分享受创新型癌症早筛龙头股的估值溢价。