体系化竞争优势下 看三生国健(688336)如何定义“创新药研发”

作为国内生物创新药的龙头企业，三生制药(01530)长期致力于前沿的生物药研发，不断满足市场庞大的未满足需求。

2021第一季度尚未结束，三生制药已接连宣布几项临床试验进展。3月，三生制药旗下三生国健(688336)宣布自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体(研发代号：601A)，目前正在进行“评价601A(眼科)在视网膜分支静脉阻塞(BRVO)/中央静脉阻塞(CRVO)所致黄斑水肿病变患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的II期临床试验”，已分别顺利完成首例受试者入组。

无独有偶，在此前的2月底三生制药宣布，其自主研发的重组长效红细胞生成刺激蛋白(rESP)注射液(研发代号：SSS06)正在进行的“静脉注射重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)在血液透析的慢性肾衰竭患者贫血维持治疗的用药方案研究(多中心、随机、开放、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究)”已完成了方案规定的受试者入组。该项II期临床试验包括SSS06(每周一次给药)组、SSS06(每两周一次给药)组和益比奥组(阳性药对照组)，共计入组150例受试者。已获取的临床数据初步分析结果表明，SSS06具有更长的半衰期及稳定性，且每周一次给药组和每两周一次给药组均表现出良好的安全性和耐受性。

不难看到，三生制药凭借在rhEPO产品的前沿开发技术和多年的创新研发积累已走在市场前列。

值得一提的是，以上只是三生制药多年来建立的体系化研发优势的一个缩影。以生物药赛道最为耀眼的明珠——抗体药物为例，作为三生制药的控股子公司，三生国健一直以来坚持围绕抗体药物的国际重点疾病领域进行研究与开发，前瞻性构建了创新型抗体药物平台，现已具备了从药物发现、临床前研究、中试研究、临床研究至产业化的体系化创新能力，成为三生制药旗下创新抗体药研发的“先行者”。

从核心产品探创新研发底蕴

在技术优势转化市场优势的逻辑下，对于一家创新药企业，判断其内在价值，通常落实到核心产品的竞争优势上。

一直以来，益赛普都是三生国健的核心重磅产品。目前虽然一定程度上承受压力，但公司根据市场动态灵活地在药品生产及销售全周期阶段实行合理的产销安排和价格调节，在扩大药品在市场可及性的同时，“以价换量”稳固自身的护城河，使得益赛普的市场份额截至2020年中期业绩公告依然持续保持在50%以上，预计销售峰值将达30亿元。

在市场支付能力趋于一致的情况下，考虑到三生国健强大的学术基础和深入的基层覆盖，以及有望在今年上市的预充针注射剂型，益赛普有望逐步稳定市占率并进一步巩固其在国内市场的主导地位。

除了已在市场取得领先地位的核心产品外，近年来三生国健凭借技术与产能的先发优势，也在推动全新产品陆续上线。

2020年，赛普汀获批上市并顺利被列入医保目录名单。从赛普汀®的市场潜力来看，国内抗HER2单抗药物市场预计在2030年达到136亿元的市场规模。根据公司在上交所网站上发布的1月20日投资者关系活动记录表，三生国健在2020年已完成赛普汀在110多家医院的销售，挂网以及编码工作也都在大力推进过程中，今年公司预计完成赛普汀在176家医院的准入工作。

健尼哌则是三生国健自主研发的另一款新药，也是国内唯一获批上市的人源化抗CD25单克隆抗体注射液，用于预防肾移植引起的急性排斥反应，可与常规免疫抑制方案联用。据预计，未来五年CD25单抗在中国将保持23%的增长。

继重磅产品益赛普之后，赛普汀和健尼哌能够顺利上市，逐步打开市场空间，一方面证明公司创新研发的可持续性，另一方面则证明公司在生物药创新研发中巨大的先发优势和深厚的技术底蕴。

实际上，核心产品的陆续成功上市，正是三生国健体系化竞争优势的具象化表现之一。在创新药研发领域，公司正通过这一优势不断拉大与同行的差距。

体系化竞争优势下的研发实力

凭借多年积累的体系化研发优势，三生国健目前在靶点覆盖还是研发进度上均处于国内前列。

智通财经APP了解到，公司目前在肿瘤、自身免疫及眼科领域布局17个主要抗体药物(9个已进入临床)。

与国内同行公司相比，三生国健的研发管线不仅对TNF-α、HER2、CD20、PD-1、EGFR、VEGF和IL-17等较热门靶点进行了全覆盖，还对当前行业尚未过多涉及的IL-5、IL-4Ra和CD25靶点进行了前沿探索。

三生国健之所以能在靶点覆盖还是研发进度上取得行业领先，与公司持续加大研发投入不无关系。数据显示，2019年，公司研发投入已占当期营业收入约25%，且其中96%进行了费用化处理。并且根据公司2月27日发布的2020年年度业绩快报公告，预计2020年年度研发费用达到3.4亿元，同比增长22%。未来伴随新药产品陆续进入晚期临床，公司研发费用率有望进一步提升。

研发投入持续增长的背后，也离不开公司以朱祯平为首的研发团队支持。智通财经APP了解到，2017年，三生国健在朱祯平带领下，确立了以“未满足医疗需求”与“突破性创新”为主的研发项目定位，聚焦创新抗体药研发。

在研发团队建设方面，三生国健正不断加大人才储备力度，研发人员已从2017年的166人扩增至2019年的233人，其中2019年末硕士以上学历占比46%。

同时公司还在加快国际化布局。一方面推动多款在研产品的中美双报，抗IL-4Ra抗体、抗PD-1抗体已在中美进行I期临床试验;一方面通过与国际领先的生物科技公司如Verseau、Numab合作布局前沿疗法。

不难看到，在体系化优势下，三生国健已拥有了覆盖抗体药物开发全流程的创新研发能力。近年来，伴随着健尼哌、赛普汀等新品的陆续获批上市及其他在研新药向前推进，公司也进入了成长新阶段，为下一步成为品种齐全、实力雄厚的大平台奠定坚实基础。