海通国际: 新版医疗器械监督管理条例出台，创新器械黄金时代

本文来自 微信公众号“ 海通国际研究部 HAI”。

事件

2021年03月18日国家正式发布了《医疗器械监督管理条例》，自2021年06月01日起实施，本次修订的主要变化，一是落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求，加大对创新的鼓励支持;二是吸收医疗器械注册人制度试点的有效经验，将该制度确立为医疗器械行业的基本制度;三是继续贯彻从严监管的思路，严格法律责任。在2014、2017年两次修订的基础上，沿袭“全程严格监管”的总布局，正式发布实施《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)

LDT本质是鼓励创新。跟2014版本《医疗器械监督管理条例》相比，最大的改变是进一步加大了对创新医疗器械的鼓励和支持。其中提到关于LDT方面的政策，新增第五十三条，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

点评

目前LDT在国内主要是NGS领域。根据Frost & Sullivan的数据，NGS市场包括LDT和IVD，LDT占据主要市场。2019年NGS市场规模已经达到22亿元人民币，从2015年到 2019 年复合年增长率达到 51.2%，预计从2019年到 2024年将保持35.5%的复合年增长率。具体来说，1)中国NGS伴随诊断市场的LDT部分在2019年达到了20亿元人民币，预计从2019年到2024年将以15.6%的复合年增长率快速增长。2)目前中国伴随诊断市场在中国的IVD部分仍处于起步阶段，2018年底和2019年NMPA证明的NGS中IVD检测还不到10种。

LDT条例利好分子诊断行业产品的孵化和ICL行业的发展。分子诊断行业作为特检领域的一大代表，涵盖伴随诊断以及肿瘤早筛等热门赛道。考虑到分子诊断产品所需研发时长一般较长，如果必须报证上市变成IVD标准化产品才能投放到院内使用，对于分子诊断公司而言，收获所需等待时间过长，不利于现金流及后续研发投入。LDT模式的放开，利于分子诊断行业公司和医院合法的用未经注册的体外诊断产品开展 LDT检测服务，我们预计分子诊断公司收获所需等待时间较大幅度缩短。

我国将迎来医疗器械黄金时代。2020年是医疗器械牛市，展望未来仍然是医疗器械的黄金时代，特别是1-2年内医疗器械优质公司扎堆上市，绝对是医药最有看点的子领域。优质医疗器械陆续上市，体现了中国医疗器械核心技术、人才及制造能力的突破。

风险提示。政策执行进展不及预期，创新医疗器械行业竞争加剧，跨国器械公司降价竞争市场份额。

(智通财经编辑：马火敏)