东曜药业-B（01875）：打造领先的ADC研发平台，CDMO有望成倍增长

自港交所允许未盈利企业上市后，港交所陆续迎来不少18A章企业，在资本的孵化下，这些企业也逐渐开始进入盈利状态。从研发到商业化，对企业来说是盈利开端，对投资者来说是价值的体现。在这大量未盈利企业里面，现阶段，投资者除了关心研发管线外，更注重商业化。智通财经APP了解到，在众多18A公司中，东曜药业-B(01875)研发及商业化都将迎来收获期。

3月23日，东曜药业-B发布2020年全年业绩，次日，公司召开业绩发布会，公司首席执行官、首席科学官及执行董事刘军博士，副总经理姚朝昶先生，策略业务发展高级总监吴志远先生出席会议。会议中，刘军博士介绍了公司的发展历程、以及2020年公司取得的成就，并展望了未来的发展方向。

以下是智通财经整理的部分电话会议重点内容：

1、公司发展历程

2010年东曜药业成立于苏州，占地约5万平米。2011年公司完成了1号厂房的建设。2016年获得三个临床批件，同时被评为苏省第一家、中国第三家MAH的试点单位。

2019年公司的核心产品TAB008完成三期临床受试者入组，另一款核心产品TAB013也完成临床一期试验;同年11月，公司在港交所上市。

2020年，TAA013进入三期临床，TAB008和TOZ309完成了上市前注册和GMP现场核查，ADC生产车间完成，并完成生产多批临床用药。

2、三大技术平台

公司拥有治疗性单抗及ADC药物技术平台、以基因工程为基础的治疗技术平台以及创新给药技术平台。

其中，单抗和ADC技术平台是公司的重中之重。单抗生产车间设计产能16000升，目前4000升在运转当中。

3、战略规划及定位

公司战略分为两大部分，一是成为国内ADC领域的领导者，二是形成具有竞争力的CDMO/CMO业务。

4、2020年至2021年3月公司主要成就

公司核心产品TAB008、TOZ309、TAA013、TAB014研发进度取得了新的进展。

商业化ADC车间投入使用，公司更多资源会偏向于CDMO/CMO业务，使该业务持续扩大。

5、研发管线

TAB008目前已经完成了国家药监局注册现场动态核查，预计今年能够获批上市。

TAA013去年7月正式启动三期临床。

TAB004目前在和李氏子公司兆科合作，已经完成了临床一期，进入临床三期。同时公司在2021年年初申报FDA的IND获得批准，使这一款产品项目可以顺利在美国开展临床三期的实验。

小分子药物TOZ309在去年12月完成国家级及省级对这一药品的核查，目前在等待获批的状态，公司预计4月初到4月中旬可以获批上市。

TOM312醋酸钾羟孕酮项目也完成了DE试验并提交台湾的ANDA。

6、核心产品TAB008有望下半年上市

公司核心产品TAB008与罗氏的贝伐珠单抗进行了头对头的临床试验， TAB008和原研药贝伐单抗的ORR分别是55.957%和55.720%，在疗效、安全性上公司与原研药基本类似。该产品有望在2021年下半年上市。

产能方面，公司采用了灌注杂交的技术，能够由25升直接扩大到2000升的规模，可迅速完成商业化生产。

7、TAA013三期临床进展国内领先

目前国内有三家TAA013的ADC进入三期临床试验，公司在HER2靶点的以DMI为主的临床进展处于领先状态。

此外，TAA013ADC和罗氏的T-DMI具有高度的相似性，不仅整体结构和Kadcyla高度相似性，临床一期开发策略也基本上保持高度的相似性。

目前的临床I期结果显示TAA013有良好的安全耐受性及有效性，以此对标已经上市8年的罗氏产品，相信TAA013上市后会有良好的发展。

8、ADC药物研发及生产竞争优势

东曜药业在ADC产品上有完整的ADC分析、偶联工艺及放大技术、有符合GMP标准的和集ADC原液、制剂和单抗于一体的ADC生产车间，以及有从研发，工艺开发，临床试验，注册报批到商业化生产的完整团队的综合优势。

9、一站式CDMO/CMO合作平台

目前整体国内CDMO和CMO的需求非常旺盛，东曜药业具有完整的并且强大的CDMO能力。在优化生产工艺、技术转移以及生产规模上，东曜药业都有一定的优势，未来公司会不断提高在CDMO的投入，增强在国内市场的竞争能力。

10、2021年展望

①2021年预计会有三款产品上市，包括生物类似药TAB008，小分子药物DOZ309以及TOM218。

②推进TAA013的ADC项目招募进度，启动TAB014的三期临床试验(近期已经启动)，完成TOM312的生物等效性的试验，同时推进更多产品进入临床。

③ 公司会积极开展资源产品的商业授权的谈判，通过商业合作加速公司产品的商业化，

④CDMO业务有望完成数倍的增长。

在这充满机遇与挑战的市场，东曜药业-B坚持持续创新，加速产品研发和上市进程，基于2020年的投入，公司多项重点抗肿瘤药物顺利推进，TAB008预计2021年获批上市;TOZ309也已提交上市申请，预计年内获批上市;TAA013也顺利进入三期临床。

另外，公司也将持续加大产能布局，加速拓展CDMO/CMO业务，预计2021年有望成倍增长，为公司创造多元、稳定的现金流。重磅产品上市+大力发展CDMO/CMO业务，东曜药业-B也将迈入盈利的行列，为公司及投资者带来丰厚的回报。