亿胜生物科技(01061)：眼科制剂产品HLX04-O的临床试验申请获批准于欧盟国家(拉脱维亚)开展

智通财经APP讯，亿胜生物科技(01061)发布有关与复宏汉霖就渗出性(湿性)老年性黄斑部病变的治疗共同开发许可产品的进一步最新情况。

根据复宏汉霖提供的资料，复宏汉霖有关用以治疗湿性AMD的重组抗血管内皮生长因子(ant-VEGF)人源化单克隆抗体眼用注射液HLX04-O(HLX04-O)的开展临床试验申请近期已获拉脱维亚国家药物署批准，这是HLX04-O首次于欧盟国家获批开展临床试验申请;及复宏汉霖已先后于匈牙利、西班牙、捷克共和国等欧盟国家递交HLX04-O的开展临床试验申请，预计将于近期陆续获批。

诚如复宏汉霖所告知，HLX04-O的三期、全球及多中心临床研究拟于近期启动，以进一步评估 HLX04-O治疗湿性AMD的有效性及安全性。根据临床研究方案，该研究将于包括中国、澳大利亚、俄罗斯联邦、新加坡、西班牙及波兰在内的国家/地区开展。

根据复宏汉霖提供的资讯，HLX04-O是在复宏汉霖自主研发的贝伐珠单抗生物类似药 HLX04的基础上，根据眼科用药的需求对HLX04的处方、规格和生产工艺进行优化，在活性成分不变的基础上，开发的新的眼科制剂产品，拟用于湿性AMD的治疗;通过可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。

据悉，HLX04-O主要作用机制为：通过抑制VEGF与其位于内皮细胞上的受体Flt-1和KDR相结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路激活，抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而治疗血管增生眼部疾病;及于2021年1月及3月，用于治疗湿性AMD的HLX04-O已分别获批准在澳大利亚及美国开展三期临床试验。

截至本公布日期，据董事所深知，于全球上市的贝伐珠单抗产品均无湿性AMD适应症。

根据复宏汉霖提供的资料，于全球范围内上市的针对湿性AMD适应症的大分子药物有艾力雅® (阿柏西普)，诺适得® (雷珠单抗)和朗沐® (康柏西普)等;及根据IQVIA MIDASTM的最新数据显示，相关药物于2020年在全球范围内的销售额为：艾力雅®60.71亿美元，诺适得®39.05亿美元，朗沐®1.06亿美元。