从前列腺到COVID-19，开拓药业-B（09939）还能坚挺多久？

春节过后，股市波动巨大，不少白马股腰斩，股市赚钱效应差，而就在这样的大环境下，开拓药业-B(09939)年内股价涨逾330%，在港股医药板块中涨幅位居前列。

而开拓药业之所以股价遭到爆炒，主要原因为公司两款药物取得实质性进展，其中核心产品普克鲁胺将适应症扩展至新冠病毒患者的治疗，另一款药福瑞他恩凝胶，针对脱发及痤疮适应症也有了新的进展，因此股价遭到爆炒。

抛开资本炒作的因素来看，开拓药业质地真的有那么好么?

阿比特龙已集采，mCRPC市场用药竞争激烈

智通财经APP了解到，开拓药业以雄激素受体(AR)相关疾病为核心，产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域，包括新冠、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。拥有多元化的产品管线，包括6款正在开展临床研究的新药项目雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog/SMO抑制剂和AR-Degrader，以及正在进行临床前研究的PD-L1/TGF-β双靶点抗体和c-Myc抑制剂等。

在人体内，雄激素起着重要的作用，除了与生殖相关外，还具有保持体内激素平衡、刺激蛋白质合成代谢、促进氮沉积和增加肌纤维的数量和厚度等作用。AR是雄激素作用的中介，雄激素通过与AR结合而发挥其生理功能，因此AR拮抗剂/降解剂药物则能够治疗多种雄激素相关的疾病。因此在AR领域，开拓药业布局了3款产品，分别为普克鲁胺、福瑞他恩以及GT20029。

先看开拓药业的核心产品，普克鲁胺，该产品的适应症有转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)、乳腺癌以及COVID-19。从治疗前列腺癌到乳腺癌再到COVID-19，不得不说开拓药业这款产品适应症跨的不是一般的广。

就前列腺癌这一适应症而言，前列腺癌是男性人口中最常见的癌症类型之一，在男性癌症患者新病例数方面排名第二。2018年全球新增超过120万宗病例，中国新发前列腺癌病例数达到10.25万宗，在男性癌症患者新病例数方面排名第六。

中国前列腺癌药物市场也快速增长，从2014年的人民币18亿元增长至2018年的40亿元，年复合增长率高达21.6%。沙利文预计，至2023年，中国的前列腺癌药物市场将进一步增长至123亿元，并按21.5%的年复合增长率增长至2028年的326亿元，预期复合年增长率均高于同期中国肿瘤药物市场的预期复合年增长率。

前列腺癌是一种男性雄激素依赖型的肿瘤，雄激素会刺激前列腺癌细胞的生长，诱使疾病进展。转移性前列腺癌患者常用药物去势治疗(ADT)，最初应答率能达80%-90%，但几乎所有患者都会在去势治疗后最终进展为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

阿比特龙和恩扎卢胺等AR拮抗剂是当前mCRPC主要的一线治疗药物，分别于2011和2012年被FDA批准上市，前者通过抑制CYP17而减少雄激素的合成，后者可以阻止雄激素受体转运至细胞核。2018年以来，强生的阿帕鲁胺和拜耳的达洛鲁胺先后在美国获批上市，机制与恩扎卢胺相同，疗效类似。

针对mCRPC这一适应症，开拓药业的普克鲁胺采用联合阿比特龙一线方案治疗，数据显示，开拓药业的这一联用药效果比阿比特龙以及恩扎卢胺有效性更高。

另外，在中国市场中该领域仅有5家企业拥有针对mCRPC的AR拮抗剂产品，进度较快的有开拓药业的普克鲁胺、恒瑞医药的SHR-3680以及海创药业的德恩鲁胺，三款产品均处于临床III期阶段，而开拓药业的普克鲁胺预计2021年底有望进入到报产程序，成为国内首个或首批AR创新药。

从上述分析来看，开拓药业的普克鲁胺上市后或有不错的市场销售预期。但值得注意的是，目前开拓药业的临床数据仅与阿比特龙以及恩扎卢胺做比较，而阿比特龙及恩扎卢胺上市已近十年，已有不少药企仿制，因此2019年阿比特龙也被列入集采名单，恒瑞、天晴、香山药业中标。以恒瑞价格为例年费用仅4.4万元，原研强生遗憾出局。另外，2020年恩扎卢胺成功通过谈判进入医保。

尽管开拓药业的普克鲁胺通过联用做到了me better，但普克鲁胺的联用药ORR仅比阿比特龙全球的ORR高出1.8%，并没有显著的差异，而且阿比特龙价格便宜，在定价上普克鲁胺与阿比特龙相比若没有优势的话，很难显著放量。

另外，紧跟在开拓药业后面的还有恒瑞的SHR-3680，参考PD-1，哪怕恒瑞的SHR-3680不是第一家上市，恒瑞也可以通过强大的销售团队以及降低价格的策略开展市场角逐，因此对于mCRPC这一适应性，开拓药业并不容乐观。

除了mCRPC适应症外，公司的普克鲁胺也做了乳腺癌适应症，目前已经在中国完成I/Ib期临床试验，离上市还尚早。

新冠适应症获FDA开展三期临床试验

当然，此次开拓药业股价遭到爆炒的最主要的原因还是因为普克鲁胺拓展了新冠这一适应症。

由于新冠病毒早已蔓延全球，研发相关药物以及疫苗控制疫情成为全人类共同的诉求，在此背景下，多家药企纷纷启动新冠药品的研发。

在COVID-19大流行初期，当研究人员争先恐后地寻找可以治疗这种新型疾病的药物时，吉利德科学公司瑞德西韦凭借着有前途的早期数据，被迅速运用于临床使用，并获得了美国食品和药品监督管理局(FDA)的全面批准。尽管专家们对瑞德西韦各种临床试验的数据和有效性进行了辩论，但瑞德西韦还是成为了新冠肺炎住院患者的标准治疗药物，从2020年5月上市后，短短的7个月时间内，瑞德西韦为吉利德带来了28亿美元的收入。

新冠用药市场规模之大，不少药企跃跃欲试，针对COVID-19，开拓药业也加入了新冠病毒药物的开发行列。目前，开拓药业已经在巴西完成了普克鲁胺分别针对男性和女性轻症新冠患者的临床II期试验。结果显示，普克鲁胺可显著抑制新冠患者自轻症至重症的转化，使得男性和女性患者的住院风险分别降低了100%和90%，且短期用药(14天)安全性良好。

2021年1月28日，开拓药业在巴西启动普克鲁胺治疗重症新冠患者的III期临床试验，并于2月22日完成588例受试者的入组工作。

3月11日，开拓药业发布普克鲁胺对照安慰剂治疗重症新冠患者的随机双盲3期巴西数据发布，试验最终入组590例患者，按照1:1随机分配治疗组和安慰剂组，临床试验达到主要终点：WHO新冠等级量表普克鲁胺治疗组由5.663的基线下降4.01至1.653，而对照组则由5.618的基线下降0.25至5.368(p<0.0001)。普克鲁胺可将重症新冠患者的死亡风险降低92%，并缩短平均住院时间9天。

因普克鲁胺在巴西临床数据表现不错，3月5日，美国FDA正式批准普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的III期临床试验。普克鲁胺由此成为中国首款获得美国FDA批准开展III期临床试验的治疗新冠的小分子药物。

对于尚未有商业化的开拓药业而言，这一消息无疑是一剂强烈的肾上腺素，开拓药业股价遭到爆炒也在情理之中。

值得一提的是，瑞德西韦销售额大增，吉利德股价并未有明显的波动，反而因为瑞德西韦在早期发现可治疗新冠病毒时，吉利德股价出现大涨。在尘埃落定时，开拓药业的股价是否会与吉利德走势一样?况且现在全球都在注射新冠疫苗，普克鲁胺到底能销售多少也是一个未知数。

开展脱发+痤疮适应症，消费市场潜力巨大

除了普克鲁胺以外，开拓药业的另一款“神药”也有着巨大的市场空间，并且还是针对脱发及痤疮这两个消费市场。

关于雄激素性脱发适应症，去年底在中国已经完成了临床二期的病人的入组。每六个星期会设一个随访点，一共6个月，所以今年6月底会完成二期试验;三季度会公布数据;目前已经在准备临床三期方案，预计5月份启动和CDE的pre-IND沟通工作。预计三季度发布二期数据，四季度启动临床注册性三期。因为2020年已经证明福瑞他恩的安全性，所以2021年也会递交雄脱在美国的二期试验。

市场空间方面，随着生活压力加大，全球雄激素脱发群体不断扩大。据世界卫生组织最新统计，平均六个中国人当中就有一个存在脱发症状，脱发是继肥胖之后的第二大社会性病症。目前批准的治疗AGA的药物仅有非那雄胺和米诺地尔，上述两款药物均为处方药，且其疗效和安全性存在一定局限。

尽管二者存在较大的副作用，但仍然取得了不错的销售，其中，米内样本数据显示，非那雄胺和米诺地尔在城市公立医院销售额达到了近10亿元的级别。

针对脱发这一适应症，开拓药业设计了福瑞他恩这一款产品，并且该产品并非处方药，可走OTC，一旦获批，该产品或可为上亿脱发人群解决脱发困扰。

痤疮适应症进展也比较顺利。痤疮临床试验是1+2期联动，近期就会迎来第一个病人入组，预计今年完成此试验，明年推动注册性三期。

在定价方面，公司在调研中表示价格会在300-1000元。虽然福瑞他恩不受医保控制，但考虑到患者需要长期使用，总费用也十分昂贵。

商业化方面，由于这款药属于新药，所以初期宣传也需要大量投入，并且福瑞他恩属于OTC药物主要通过线下连锁药房、DDT药房以及线上的零售平台销售，所以公司去年和国药控股、京东大药房陆续签署战略合作，希望福瑞他恩上市之后能迅速放量。但由于市面上并未有类似的消费用药，因此需要投入大量的市场教育，早期大比例的销售佣金也是不可避免的。

另外针对痤疮这一适应症，目前市面上已有多款类似药膏，如丽芙的甲硝唑凝胶，每瓶价格仅十来块，因此开拓药业的福瑞他恩在该适应症上未必会获得丰收。

总的来看，开拓药业目前的管线最大的看点在于治疗COVID-19，但是国内基本上用不上这款药，只能期望在国外获批，分得一杯羹;由于目前国外新冠患者数量极大，因此对于未盈利的开拓药业或是个不错的打开市场的机会。而对于治疗mCRPC这一适应症，市场竞争压力也不小。另外，福瑞他恩在脱发市场想象力够大，但要作为消费者的日常用品，前期市场教育投入不容小觑。