辉瑞(PFE.US)财报：新冠疫苗开发的下一步走向何方？

本文来自微信公众号“药明康德” 

今日，辉瑞(PFE.US)公司公布了2021年第一季度的财报。辉瑞和BioNTech公司联合开发的新冠疫苗BNT162b2是首个获得美国FDA授予紧急使用授权(EUA)的新冠疫苗。该公司在第一季度财报中表示，截至5月3日，两家公司已经将大约4.3亿剂疫苗运送到世界上91个国家和地区。它们在控制新冠疫情的发展方面起到了重大作用。那么，辉瑞对新冠疫苗的下一步开发有什么计划?在财报的电话会议上，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla博士阐述了辉瑞的最新规划。

扩展接种疫苗的人群范围

目前，BNT162b2已经获得美国FDA授予的EUA，辉瑞公司预计在本月向美国FDA递交生物制品许可申请(BLA)，寻求完全批准，在16岁以上人群中预防COVID-19。

同时，该公司在进行一系列临床试验，力图扩展适合接种疫苗的人群。在12-15岁青少年中进行的临床试验已经获得积极结果。辉瑞已经向FDA递交了扩展EUA适用范围的申请，并且预计在近期获得回复。

辉瑞和BioNTech已经开始在6个月~11岁的儿科人群中进行的临床试验，预计在今年9月，在2-5岁儿童和5-11岁儿童中进行的临床试验将获得支持EUA申请的结果。

该公司同时在进行一项2期临床试验，检验这一疫苗在孕妇中的安全性和有效性，这一试验预计在7月底~8月初获得安全性结果。

▲BNT162b2开发的近期潜在里程碑(图片来源：参考资料[2])

针对新冠突变病毒的疫苗开发

辉瑞和BioNTech正在评估使用已有疫苗作为增强接种疫苗的安全性和免疫原性，衡量接种第3剂疫苗之后对正在流行的新冠突变病毒的免疫力的影响。

此外，两家公司已经开始评估一款编码B.1.351新冠突变病毒株刺突蛋白的新冠疫苗。这项研究的目的是建立一个监管流程，确保针对未来可能出现的突变株能够在大约100天内完成疫苗的更新。这两项研究预计在7月初获得免疫原性数据。

提高疫苗的稳定性

上周五，辉瑞和BioNTech已经向美国FDA递交了新的疫苗稳定性数据，预计不久FDA将更新EUA中关于疫苗稳定性的描述，允许它在标准冷藏温度(2-8℃)下保存长达4周。

两家公司同时在研究一种可以直接使用的配方，如果获得积极结果和监管批准，可能让疫苗能够在标准冷藏温度下保存长达10周，在-50~-70℃下保存长达6个月。预计支持这一配方的数据将在今年8月获得。

Albert Bourla博士表示，截至4月中，两家已经签订合约，预计在2021年将递交16亿剂新冠疫苗。它们仍然在进一步提高产能，预计在2022年至少能够生产30亿剂疫苗。“我们的希望是辉瑞和BioNTech联合开发的新冠疫苗不仅能够帮助控制新冠大流行，重启全球经济，而且能够维持全球经济的开放。”Bourla博士说。

参考资料：

[1] First-Quarter 2021 Earnings Conference Call Prepared Remarks May 4, 2021. Retrieved May 4, 2021, from https://s21.q4cdn.com/317678438/files/doc_financials/2021/q1/Q1-2021-Earnings-Conference-Call-Prepared-Remarks-FINAL.pdf

[2] First Quarter 2021 Earnings Teleconference. Retrieved May 4, 2021, from https://s21.q4cdn.com/317678438/files/doc_financials/2021/q1/Q1-2021-Earnings-Charts-FINAL.pdf

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

（智通财经编辑：韩永昌）