微创医疗(00853)深度报告：创新产品有望获指数级增长，受益中国医疗器械产业升级浪潮

投资要点

微创医疗(00853)是一家极具开拓创新意识与前瞻眼光的医疗器械平台型公司，与市场认知带量采购政策下业绩长期承压影响估值的观点不同，我们认为公司持续创新孵化能力能够打造长期增量价值，创新业务估值方法应借鉴亏损期的biotech公司，2030年有望成长为市值近4000亿的公司。

投资中国创新器械平台正当其时。中国传统高值耗材集采时代全面来临，产业创新升级更为迫切，投资创新赛道恰逢其时，微创的核心竞争力正是高胜率孵化优质创新子公司的能力。公司凭借冠脉产品起家，长期坚持高比例研发投入，基本覆盖了高值耗材中所有重要的创新方向，在手术机器人、心脏瓣膜、主动脉及外周介入、神经介入、电生理、心律管理等多个赛道成为国产领跑者。微创5年前成立的主要子公司有望相继资产证券化，获得更大外部资本助力，更早期阶段的诸如医美、康复、眼科、运动医学、脑科学等新兴业务尚未被市场充分认知。基于器械产业碎片化特征，多赛道布局更有望成为大市值公司。

多个创新产品有望进入指数阶段增长。多个十亿级别的创新产品未来5年迎来密集收获期：心脉正处于三大新品快速放量阶段，Fontus术中支架及Talos主动脉支架预计2021年获批；心通二代TAVR预计2021年底上市，一代TAVR快速放量；神通2020年弹簧圈、椎动脉药物支架、颅内支撑导管几大新品上市，编织型取栓支架预计2022年上市；图迈、鸿鹄、蜻蜓眼三大手术机器人有望在2021年底-2022年初获批上市，与集团耗材业务协同发展；核磁兼容起搏器预计2022年上市，ICD、CRT研发积极推进；火鹰支架预计2021年印度上市，2024年在美日加上市，可降解支架Firesorb预计2024年上市。

多年实践验证其创新孵化体系行之有效。与市场关注股权结构的特殊性不同，我们认为公司多年形成了一套“适应性生态”。创新项目以多家子公司形式运营：1、便于独立融资分散资金压力（绝大部分集团并表）；2、对创新主体而言，更利于管理团队激励和业务情况的实际结合；3、与单一赛道/产品的初创型器械公司不同，子公司可背靠集团既有的资金、通用技术、临床信息、品牌等资源优势，孵化胜率更高，当前投资微创相当于以接近Pre-IPO的阶段投资中国医疗器械行业未来的新兴赛道，综合抗风险能力更强。

风险提示：带量采购降价超预期，研发不及预期，商业化不及预期风险。

正文

1. 政策、技术与资本共振，中国医疗器械产业持续创新升级

政策及资本助力国产医疗器械产业创新升级进程。近年来，外部配套政策不断成熟，中国医疗器械产业正发生前所未有的深刻变化。2014年国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，使得创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品审批加速，紧随药品之后，中国医疗器械的监管理念和手段逐渐与国际接轨。同时，加大对国产医疗器械的报销比例及采购力度，增加国产器械在临床的普及程度。资本市场对生物医药创新企业的支持力度也逐步加大，2018年4月，港交所允许未盈利生物科技公司上市；2019年1月，上交所科创板允许未盈利医药公司上市，为具备良好前景但缺乏资金的公司亮起绿灯，处于亏损阶段的创新医疗器械公司得以登陆资本市场。

新型举国体制优势、超大规模市场优势、大工业优势有望助力中国器械产业创新升级。“中国制造2025”、 “医疗装备产业发展规划（2021-2025年）”、“十四五规划”等政策为国内企业提供更具优势的成长环境，充分发挥新型举国体制优势和超大规模市场优势，跨界融合创新、医工协同发展、优化产业生态，推进医疗装备产业基础高级化、产业链现代化。如在产业链贯通方面，明确提出充分发挥大工业优势，鼓励航空航天、电子信息、核工业、船舶、通用机械、新材料等行业与医疗装备跨领域合作，加强材料、部件、整机等上下游产业链协同攻关，有望提升医疗器械产业链稳定供应能力。在医工协同方面，提出建立健全临床转化环节医疗机构、科研院所等获取合理合法创新收益的新机制，激发医务人员、科研人员创新活力，有望加快创新成果转化。

中国医疗器械产业发展将为我国进入高收入国家行列提供支撑。到2025年，医疗装备领域关键零部件及材料有望取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达国际水平，医疗装备产业体系基本完善。到2025年，6~8家企业有望进入全球医疗器械行业50强。到2030年，有望成为世界高端医疗装备研发、制造、应用高地，为我国医疗服务质量和健康保障水平进入高收入国家行列提供有力支撑。

中国医疗器械产业底层技术持续实现突破创新。经过多年发展，国产医疗器械已在多领域技术上实现质的飞跃，如在超导磁体、全数字正电子探测器等高端器械核心部件实现实质性的突破，X线机、超声、生化领域实现全线技术的升级，已在MRI、彩超、CT等高端设备上成功国产化，手术机器人、IVUS、DBS等器械领域取得重大进展，基础技术标准体系也在此过程中逐步完善。国产主动脉介入瓣膜、可降解冠脉支架等创新产品在中国市场率先上市，在局部领域实现了对外资企业的超越。

器械产业对配套的工业基础要求较高，中国或诞生世界级器械龙头。不同于药品领域，器械产业的本土化发展需要同时配套声、光、电等基础科学发展，及材料、精密加工、智能制造、软件处理等工业基础，因此像印度等第三世界国家可以孕育出仿制药龙头企业，却很难诞生真正有竞争实力的医疗器械龙头。目前全球医疗器械龙头主要分布在美欧日等发达国家，器械技术迭代和临床结合更为紧密，中国拥有庞大的病患人群需求、全球最大的手术量积累、相对完善成熟的工业基础及丰富的医疗医生资源、庞大的专业工程师队伍，医疗器械产业本土发展拥有得天独厚的基础条件，未来或诞生世界级的医疗器械龙头。

中国医疗器械市场规模达8000亿元，保持快速扩容。据World Preview 2018报告研究，全球医疗器械2020年预计为4774亿美元，并保持年均6%的增速稳步增长。目前中国医药市场规模/医疗器械市场规模（药械比）大概占3：1，而全球药械比一般在2：1，甚至部分发达国家可以达到1：1，中国医疗器械市场仍有巨大空间。据德勤研究数据，中国医疗器械市场规模自2015年来年均增长率保持20%左右，远高于国际市场增速，预计2020年市场规模达8000亿元，未来在医疗水平提高、人口老龄化、居民可支配收入增长等多方因素驱动下，市场规模有望实现持续扩张。

从细分市场来看，医疗设备、高值医用耗材、低值医用耗材、IVDs在中国医疗器械整体市场规模中分别占有57%、20%、12%、11%的份额。

带量采购加快中国高值耗材行业进入集中度提升、创新升级时代，DRGs政策利于高性价比的国产产品发展。2020年11月，国家对冠脉支架完成带量采购，从临床需求出发，要求医院上报意向采购量，不同于药品最低价者可获得最高份额，为了降低高值耗材临床上的品牌转换风险，器械的中标份额大部分仍被龙头企业获得。我们认为，基于高值耗材的这种特点，集中度提升、强者恒强会是大势所趋。未来，“临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产”的高值耗材带量采购将逐渐常态化，行业产品竞争格局、相对创新优势而非绝对创新实力变得更为关键。

带量采购等政策加快国产创新耗材产品使用。带量采购政策净化高值耗材流通环节，解放出大量有限的临床医生资源及企业销售资源，使其有更多精力投入在创新器械产品的开发及使用上，引导产业资本更聚焦于契合临床需求、竞争格局良好的产品，有望加快中国高值耗材行业创新升级。预付制是大势所趋，DRGs政策框架下高值耗材将变为治疗的成本端，医院更有动力使用质量合格、价格便宜的高性价比国产产品。此外，我们认为，类似于创新药品，创新医疗器械医保目录谈判政策或在不久的将来面世，缩短创新产品各地市场准入时间，上市后的放量速度或将提升。一系列政策变革下，对高耗生产企业的发展要求，从单一的强本土销售转向综合的强研发/制造/学术/国际拓展，治理体系完善、医工合作体系成熟、创新研发实力强劲、渠道布局广泛、海内外市场准入能力优异的平台型器械龙头更符合未来产业发展趋势。

2. 微创医疗是契合中国器械产业未来变革的创新平台型公司

2.1.从单一赛道成功进行多品类扩张，资本助力指数发展

微创医疗是契合中国器械产业深刻变革的创新平台型公司。微创医疗是聚焦于医疗器械领域的国产龙头，成立于1998年，总部位于中国上海张江科学城，是一家极具创新精神的医疗器械集团。发展至今，公司业务覆盖心血管及结构性心脏病、电生理及心律管理系统、骨骼与软组织修复科技、大动脉及外周血管疾病、脑血管与神经调控科学、外科急危重症与机器人、内分泌管理与辅助生殖、泌尿妇科消化呼吸疾病、耳鼻口眼体等塑形医美、体外诊断与体内外影像、体内实体肿瘤治疗科技、失眠抑郁症及康复医疗十二大业务集群，业务范围已具跨国医疗器械巨头雏形，在已布局赛道均位居行业前列，凸显公司治理实力。微创目前在全球拥有超过7000名员工，产品已进入全球80余个国家和地区，逾1万家医院，营业收入超过50亿元，已发展成为中国创新器械领域的“航空母舰”作战集群。

过去二十余年的发展历程，公司大致经历了三个阶段的发展：

第一阶段：1998年至2007年，以冠脉介入业务为核心发展赛道。冠脉介入市场规模大，产品渗透率低，当时市场被外资企业主导，国产产品稀缺。公司以血管介入产品起家，其PTCA球囊扩张导管、Mustang裸支架早在1999-2000年便在国内率先上市，并快速完成了从裸支架到药物洗脱支架的产品升级，此后冠脉及主动脉等血管介入产品不断丰富，长期占据冠脉支架前二的市场地位，为后续业务多元化拓展提供了资金支持和渠道资源。

第二阶段：2008年至2019年，多元化与国际化拓展阶段。冠脉介入业务为公司贡献了发展基础，2007年公司实现4.21亿营业收入，1.02亿净利润，已初具规模。随着冠脉支架领域的国产替代接近完成，公司也开始了不同领域高值耗材的拓展探索，形式上以新设子公司为主，并相继开展了一些体量较小的收购，如拓展内分泌管理（2008年成立微创生命科技）、骨科（2009年成立上海微创骨科，2011年收购苏州海欧斯）、电生理（2010年成立上海微创电生理）领域。

国内高值耗材集中采购加快公司外延过程。2012年国家开始组织高值耗材集中采购，当时冠脉支架已基本完成国产替代，面临降价风险，公司加大了品类拓展步伐，着眼布局其他市场空间大、技术壁垒高、外资企业垄断的领域。先后布局了神经介入（2012年成立微创神通）、主动脉及外周血管介入（2012年成立微创心脉）、手术器械（2012年成立微创手术器械）、心律管理（2013年成立创领心律）、手术机器人（2015年成立微创手术机器人）、心脏瓣膜（2015年成立微创心通）、骨科与软组织修复（2015年成立苏州微创关节、2015年成立苏州微创骨科医疗工具）、泌尿外科等业务等。这期间成立的子公司多已完成或将资产证券化，市场地位位居国内第一梯队，足以证明公司优异的创新孵化、多元扩张实力。

国内高值耗材集中采购加快公司国际化过程。在国内高值耗材集中采购的压力下，公司也开展了多起大规模并购，2013年公司以2.9亿美元从全球知名骨科巨头Wright Medical(WMGI.US)手中收购OrthoRecon骨科关节重建业务，使微创骨科直接成为世界第五大跨国髋关节及膝关节耗材厂商。2018年，公司与云锋基金联手斥资1.9亿美元收购全球第五大心律管理设备供应商索林旗下CRM业务，助力国产起搏器研发，并协同支架业务欧洲地区销售。2020H1公司海外收入占比达55.99%。

2016年之后，公司继续拓展人工心脏（2017年微创心力）、泌尿、呼吸及妇科（2016年成立微创优通）、慢性脑病治疗（2017年成立上海神奕医疗）、医疗器材CRO（2016年成立上海安助医疗）、材料科技（2016年成立脉通医疗、2019年成立创脉医疗）、康复医疗（2018年成立锐可医疗）、医美（2018年成立微创医美科技、2019年苏州悦肤达医疗）、骨科与软组织修复（2018年苏州感动赋能、2019年锐通医疗、2019年竞微扶生医学、2019年竞捷医疗）、脑医疗（2018年微创次元脑科学）、生殖医学（2018年上海明悦医疗）、神经系统康复及神经介入（2019年神遁医疗、2019年神泰医疗、2020年神途医疗）、DSA医疗设备（2019年深圳微中踪影）、左心耳封堵器（2019年佐心医疗）领域，产品品类进一步丰富。

公司2016年及以来布局的业务多数仍处于孵化阶段，资本市场尚未充分认知其投资价值，正如3年前资本市场尚未充分认知到心脉、心通、神通、电生理、手术机器人等创新业务布局的投资价值。公司高胜率的多元扩张能力得益于其内部成熟的创新孵化机制，真正优秀伟大公司的步伐始终领先于市场大部分投资者的认知。

业务发展由点及面，技术紧跟需求，渠道高度协同。微创的业务拓展脉络清晰：心脏业务适应症上由冠心病，到心律失常，再到结构性心脏病，最终为心力衰竭；相对应的，产品上从冠脉支架起家，而后切入心脏射频消融，紧接着延伸出起搏器业务，随着介入技术在结构性心脏病的发展，微创顺势打通瓣膜介入治疗赛道，并在2017年开始布局心力衰竭的悬浮离心血泵产品。借早期介入技术及资源基础，主动脉及外周血管介入成型，神经介入业务不断发展壮大，并由神经介入打开相关脑部疾病（脑中卒、慢性脑病）业务的布局，由此延伸出脑起搏系统的研发，针对脑血管及神经疾病的高致残率特点，在2019年开始了神经系统康复机器人的研究。骨科业务上，由脊柱创伤产品进入市场，逐步延伸至膝、髋关节、骨科机器人、骨科康复医疗器械、运动医学。业务的层层递进，技术与上游配套资源不断积累，渠道上业务协同效应凸显，过程中与下游经销商、医院的联系弥深，由点及面，建立起有序发展的业务集群。

微创产品跨越多生命周期，有望演绎冠脉支架成长历程。冠脉支架领域已基本完成了国产替代、手术渗透率提升进程，行业集中度较高，龙头企业未来或进入海外市场拓展增量。其他高值耗材或演绎冠脉支架的成长故事。不同的是，随着国内产业链配套、企业能力、医生水平及患者支付能力提升，放量节奏或快于当时。且部分龙头企业可能更早关注国际市场进行布局。我们将公司各主要业务的发展阶段大致对标在冠脉支架的成长历程复盘中，公司现有业务产品生命周期范围广，可为公司提供持续的增长动力。

2.2. 重视国际化布局，大魄力进军骨科及心率管理领域

重视国际化布局，不以短期利润为首要目标，把握海外稀缺并购机会。公司早在2003年即开始布局国际市场，但限于高值耗材在海外法规市场的准入门槛较高，市场、销售难度较大，海外拓展进展缓慢，产品多销往第三世界国家及地区。全球医疗器械市场集中度较高，优质龙头很少被出售，2012年以来面临国内市场冠脉支架高值耗材集采的压力，公司加快了国际化拓展。虽然收购可能会拖累公司利润，但优质的海外并购机会十分稀缺，一旦错过可能再也无法找到类似标的，公司不以短期利润为目标，相继开展大规模并购骨科、心率管理业务，获得了国际先进的产品、技术及生产管理体系。并与多家国外知名企业在医疗机器人（NDR、Robocath、Biobot）、神经介入（Rapid Medical）等领域展开合作，在多国建立经销体系，对全球市场进行布局。微创在美国、欧洲、新加坡和以色列等多个国家和地区有战略投资或合作项目，作为内源性发展的补充。2020公司海外业务占比约55%，在国内带量采购的背景下，海外业务可以有效对冲政策带来的风险。

2.3. 股权分散不影响经营决策，创始人团队高瞻远瞩

尽善尽美基金公司增持股份2615.89万股。微创公司大股东包括日本大冢（持股比例21.17%）、上海张江集团（12.25%），2020年12月8日，尽善尽美基金会增持约2615.89万股，增持后该基金公司持有股份占比由原来的13.21%增加至14.65%。与市场部分认知微创医疗股权分散，不利于高效管理的观点不同，我们认为微创目前股权结构不影响公司未来稳定发展。从全球器械龙头多年成长历程来看，许多公司经过多年发展后，创始人仅持小部分股权，在建立现代化企业管理制度后通常由职业经理人进行管理，股权分散下同样取得了不错的经营成果。

核心团队拥有丰富的行业经验，对行业的准确判断离不开管理层在领域内多年的经验积累，管理团队成员从业经验多数超20年，管理高效。公司董事会下设8大委员会，架构清晰，分工明确，保证公司可稳定高效运转。

2.4. 高度重视人才及研发投入，创新项目孵化能力强

研发投入比例远高于同行，纳入创新器械绿色通道产品数量位居行业第一。自2007年以来，公司研发投入共计40.4亿元人民币，位列高值耗材类器械公司第一名，研发投入占主营收入的比例高达15%，远高于同行。较高的投入带来持续的成果产出，目前微创已开发出300多个三类医疗器械产品，在研项目100多个，拥有专利（申请）5000余项，产品在80多个国家的1万多家医院使用。截至2021年2月，微创已有20项产品进入国家创新器械特殊审批“绿色通道”，是国内企业获批产品最多的公司，待上市产品12项，涉及手术机器人、主动脉介入、神经介入、心脏瓣膜等领域。

微创搭建高效创新反应炉，打通产业价值链，生产基地覆盖全球范围。微创经过数年摸索，打造创新“模式化”成果，建立起“1+12+1”的创新与产业化平台，通过微创生物医学论坛、百士论坛等进行信息接收，结合12个通用平台与学术支持后台，形成从医生到医生的创新产业闭环，以最少的资源、最低的代价，在最短的时间内研发出更多的高科技产品。微创目前在全球范围内含有8处主要生产（研发）基地，位于上海、苏州、嘉兴、深圳、美国孟菲斯、法国巴黎近郊、意大利米兰近郊和多米尼加共和国等地，为微创国际化拓展提供保障。

重视上游材料、通用技术布局，降本增效，创新提速。微创重视上游关键加工制造通用技术及核心材料布局，不同器械间可进行技术借鉴和迁移，提高创新的效率，降低生产的成本，增强企业的竞争实力。如纤维管状材料，在冠脉介入、神经介入、主动脉介入等业务中诸如导管、球囊等多种介入器械里占较大的成本比重，微创子公司脉通医疗已突破其核心制造技术，相关发明专利申请26项，实用新型专利13项，有效的降低产品成本；骨科关节材料中黑晶材料也已有实质性突破，保证产品质量的同时有望在未来大幅降低骨科材料成本；火鹰激光刻槽、载药技术，在神经介入椎动脉药物洗脱支架Bridge中得以应用，技术协同让产品创新迭代提速。

微创奇迹点孵化器，打造开源平台，促进医工合作。微创医疗在不同细分领域的快速拓展得益于其高效可行的平台孵化机制，对纳入平台的孵化公司充分激励，并通过企业丰富的资源和孵化经验，为公司提供线站式孵化服务。

2.5. 多款突破性产品相继商业化，公司经营再上层楼

公司多年持续研发投入进入收获期，预计在未来5年内将有多款重磅产品上市。公司多个十亿级别的创新产品未来5年迎来密集收获期：心脉正处于Castor、Minos、外周药球三大新品快速放量阶段，Fontus术中支架及Talos主动脉支架预计2021年获批，外周动脉及静脉产品开发亦稳步推进；心通二代TAVR预计2021年底上市，一代TAVR快速放量，在二尖瓣不同技术路线产品上布局全面；神通2020年NUMEN弹簧圈、Bridge椎动脉药物洗脱支架、U-track颅内支撑导管三大新品上市，Tigertriever编织型取栓支架预计2022年上市；图迈、鸿鹄、蜻蜓眼三大手术机器人有望在2021年底-2022年初获批上市，有望与集团耗材业务协同发展；核磁兼容起搏器预计2022年上市，ICD、CRT研发积极推进，有望打破进口垄断局面；火鹰支架预计2024年在美日加上市，可降解支架Firesorb预计2024年上市。此外微创医疗手术机器人、微创电生理、微创神通等有望陆续上市，加快后续发展。

3. 带量采购提升冠脉支架份额，海外拓展及提供整体解决方案

3.1. 钴基支架份额提升，带量采购中标有望打通产品导入渠道

公司支架份额有望提升，为未来产品入院奠定基础。带量采购后钴基支架压缩不锈钢支架市场份额，微创医疗Firebird 2与Firekingfisher两款产品分别以590元、750元中标国家冠脉支架带量采购，出厂价格预计下降超过70%，是唯二拥有两款中标产品的企业，至少可获总采购量的24.2%，即26万根支架，对应销售额达1.55亿元。此外，Firebird2为中选的前五产品，可参与分配标内剩余量约34.45万根。Firehawk也可抢占部分非标市场份额，公司冠脉支架市场份额有望提升，对冲部分降价影响。公司高端产品Firehawk及 Firecondor支架进行策略性报价，最终未中选，有利于维持一个高品牌、高临床以及统一的全球的价格。此次采购覆盖全国31个省份及新疆兵团，覆盖医疗机构范围广，微创冠脉支架中标后有望为后续其它产品进院打通渠道。

中国冠脉介入手术渗透率与海外市场相比仍有空间，产品终端降价后有望提升整体手术量。据《2019年中国心血管健康与疾病报告》，我国近十年PCI（经皮冠状动脉介入治疗）手术例数以16.7%的复合增长率快速增长，2018年手术量达91.5万例，但手术整体渗透率与发达国家仍存在差距，约为美国的1/5，日本、欧洲的1/3。随着带量采购后冠脉支架终端价格大幅下降，伴随分级诊疗、胸痛中心建设等支持，行业植入量有望进一步提升。

3.2. 进行高水准临床推广，有望在海外市场放量

全球首款单面刻槽靶向放药支架。Firehawk（火鹰）支架是微创自主研发的全球首个成功商业化的采用单面刻槽、靶向释放工艺的支架，独特的刻槽设计保证有效性同时载药量仅为同类产品的1/3，可避免过量药物堆积在管腔，安全性更高；且拥有最低载量的可吸收聚合物，有利于加速血管内皮愈合，缩短有高出血隐患和导致治疗费用居高不下的双抗治疗（DAPT）的疗程。

高水准学术推广提高国际知名度，有望带动产品进入主流市场。发达国家和地区对植入物器械品质要求较高，微创积极推动产品国际临床研究及海外注册申请。2021年，TARGET IV NA临床研究项目计划在美国、加拿大、欧洲和日本等国家和地区的近100家临床中心入组，约1616例患者，旨在评估Firehawk的安全性和有效性，为其进入美加日市场奠定基础，预计2.5-3年后拿到FDA认证，将进一步打开该产品在发达地区的市场空间。

配合 “一带一路” 政策，公司冠脉产品有望加快出海。2020年微创携手新加坡、马来西亚、印度尼西亚、泰国和中国五国专家成功举办CIT Online 2020“一带一路” 国际PCI论坛，吸引近8000名海内外专家学者在线参与，推动公司PCI产品出海，目前已进入30余个沿线国家，未来有望发掘更多海外市场增长机会。

CRM团队协同支架海外业务增长迅速。微创2017年收购的CRM业务，已经在欧洲市场销售 60多年，尤其是法国、意大利、西班牙等欧洲主流国家拥有很好的销售基础，协同带动2019年支架海外销售收入达16.6百万美元，较上年同期增长72.4%，创历史新高。2020年全球受疫情影响，海外支架收入达1140万美元，同比下降31.3%，但欧洲地区销售仍实现稳步增长，年内药物洗脱支架在10个国家或地区取得14项首次注册证，于30多个国家或地区实现销售，高效迅速的市场准入为长期发展奠定基础，公司在巴西经销模式变为直销保证全年平稳销售，在印度成立合资公司，借助成熟销售网打开微创在印度的市场。公司冠脉支架不仅在第三世界国家植入，同时在韩国、法国等发达国家和地区成功植入，未来随着美日加临床完成，有望真正实现全球销售。

3.3.多层次产品组合，打造冠脉介入一体化解决方案

微创医疗打造冠脉介入整体解决方案。微创围绕PCI诊疗全流程，拥有冠脉支架、球囊、介入辅助器械等产品，并布局DSA、PCI手术机器人，未来有望迎来可降解支架、药物球囊、震波球囊、旋磨导管、血管影像等创新产品上市，为冠脉介入提供整体解决方案，国内龙头地位稳固。

3.3.1.可降解支架有望成为新的增长点

公司正在开展Firesorb可降解支架临床实验研究。微创Firesorb（火鹮）为第二代生物可吸收支架，壁厚度只有100-125微米，远低于第一代的150-180微米，支架径向支撑力强度优于第一代，壁薄植入后可迅速内膜化，从而降低术后血栓风险及加速后期的吸收周期，减少晚期生物学风险。此外，支架还延续了Firehawk的靶向洗脱技术，仅在与血管壁接触的一侧支架梁表面装载药物，降低了总体药物载量，避免了晚期发生不良事件的风险。在最新FUTURE-I试验4年随访结果中，45例患者中有2例发生了PoCE事件（4.4%），4年随访期间无TLF、明确或可能的支架内血栓事件，结论为在置入Firsorb支架术后4年时部分患者可出现支架的完全降解吸收，Firesorb支架治疗简单冠状动脉病变安全、有效。目前，Firesorb已通过国家药品监督管理局（NMPA）的审查，进入审批“绿色通道”， 有望在2024年左右获批上市，上市后有望成为冠脉业务新增量。

3.3.3. DSA、PCI手术机器人打造整体化解决方案

微创携手西门子开发国产DSA。PCI手术中血管造影X射线机（DSA）设备被视作诊断的“金标准”，根据中国医学装备协会数据计算，我国2019年每十万人拥有的DSA数量仅为0.38，而2018年美国每十万人拥有的DSA数量约为3.27台，我国人均DSA保有量尚与美国存在倍数差距。国内DSA市场长期为外资垄断，伴随我国基层导管室的建立，DSA将有非常大的发展空间。2020年6月，微创携旗下公司微中踪影与西门子医疗正式签署框架合作协议，双方将共同开发国产医用DSA，进一步打造一体化介入解决方案。

心血管介入手术机器人长远布局。冠脉介入手术对术者伤害较大，由于长期暴露于射线下积累的电离辐射效应和穿着铅衣，术者有白内障、白血病、皮肤损伤、引发恶性肿瘤、骨骼系统疾病等风险，心血管介入手术机器人的出现，很大程度上保护了医生免受X射线和铅衣的伤害。2020年10月微创与法国战略合作伙伴Robocath公司成立在华血管介入医疗机器人合资公司，微创医疗机器人将持有该合资企业51%的股份，Robocath持有49%股份。

4. 海外骨科业务有望改善，带量采购或加快骨科机器人发展

着眼全球，目标打造国际骨科巨头。微创骨科成立于2009，微创医疗持股85.17%，最先以脊柱创伤产品进入骨科器械市场， 2011年以1.1亿元收购了苏州骨科企业海欧斯，2014年1月斥资2.9亿美元完成收购Wright Medical公司旗下OrthoRecon关节业务，使微创骨科成为世界第五大拥有跨国髋关节及膝关节业务的公司。微创骨科已有60年的经验传承与20年的临床验证，产品销往60余个国家和地区，并于2020年完成国产关节的全线布局。

4.1. 国际骨科业务持续整合，盈利能力有望逐步改善

全球骨科市场规模将达471亿元。人口老龄化、治疗理念上的突破和材料与机械加工业技术的进步，推动骨科近30年快速发展。根据Evaluate MedTech公司统计，全球骨科医疗器械市场规模将从2017年的365亿美元增长为2024年的471亿美元，销售额占全部医疗器械的9%，排名第四。

收购wright后经营情况持续改善，产品迭代迅速拉动增长。OrthoRecon 2014年被收购后进行积极整合，自2016年起收入止跌回升。2018年公司推出多款新品，国际骨科业务自收购以来营运利润首次实现转正，亏损继续收窄。2019由于经销商关系及骨科价格下行压力出现波动。2020年欧洲部分直销地区销售好于市场水平，日本地区疫情下仍实现增长。2020年有6款产品获CE认证，4款获FDA认证，另有1款产品预计于2021获CE认证，3款产品获FDA认证。各类产品快速迭代有望拉动海外业务稳健增长。

4.2. 国内骨科业务面临挑战，或加快骨科机器人发展

国产关节完成全线布局，带动国内骨科业务持续增长。骨科业务中，关节业务国产化率约50-60%，仍有进口替代空间。

独特术式惠及医患，提高术者粘性。微创以骨科关节产品为核心优势，辅以独特手术方式提高医生粘性，其中SuperPATH技术是全球首创的符合快速康复理念的髋关节置换微创伤手术技术，可以最大程度保留完整的软组织，极大地提高患者术后疗效和满意度。据最新临床数据显示，该术式是治疗老年股骨颈骨折更为理想的手术技术。至2020年底，全国已经有550多家医院700余名医生学习，未来有望持续稳健增长。

国内骨科市场分散，带量采购将加快行业集中提升，骨科产品高端齐全的公司更占优势，对公司是机遇也是挑战。中国骨科市场相对分散，前五名为外资厂家共占38.07%市场份额，国产厂家最高占5.12%，带量采购有利于行业集中度提升。2021年4月16日《国家组织人工关节类医用耗材集中带量采购方案（征求意见稿）》流出，“方案”表明本次采购标的为初次置换人工全髋关节，初次置换人工全膝关节两类耗材，2020年初次全髋、初次全膝关节置换术合计超过100例的公立医疗机构、军队医疗机构均应参加。公司当前在国内骨科市场中份额较低，如能成功中标，则有望加快入院，提升市场份额，但最终结果仍有较大不确定性。

骨科植入物带量采购或加快骨科机器人及3D打印方向应用。骨科植入物带量采购有望加快骨科龙头向新方向转型，如运动医学、骨科生物材料、机器人、3D打印等，植入物终端价格大幅下降后，或有望加快骨科手术机器人及3D打印等产品的普及应用。

微创关节置换机器人临床进度领先国内同业，有望带动骨科业务增长。

4.3.前瞻布局运动医学肩袖修复、关节镜辅助耗材

竞捷医疗布局肩袖修复植入耗材，医工合作紧密。2019年微创竞捷医疗成立（微创持股49%），主要业务为肩袖修复耗材。据中华医学信息报披露，2019年中国运动医学领域年手术量已突破100万例，肩关节疾病治疗方面，年手术量已达18万例，植入耗材需求量大，微创通过自研及与上海市第六人民医院展开合作，进行肩袖球囊、假体的研发，肩袖修复技术国内发展迅速。此外，早在2016年，微创与运动医学领域知名公司MinInvasive达成战略合作，被授权在中国市场独家制作和经销肩袖修复器械OmniCuff，协同效应有望助力肩袖植入物上市后更快速的进入市场。

竞微扶生专注关节镜手术耗材。微创子公司竞微扶生医疗成立于2019年（微创医疗持有其85.16%股份），主要业务集中于关节镜相关配套器械，据Millenium统计我国2018年关节镜手术量植入渗透率与美国有7倍多的差距，中国关节镜手术量复合年增长速度达24.1%，美国仅有4.8%，关节镜手术已经成为关节外科的标准诊断方法和治疗技术，外科微创伤化为重要发展趋势，配套耗材有较大的市场需求，国内市场具备较大发展潜力，目前公司申请多项相关专利，涉及关节镜组件、锚钉等植入物。

5. 微创心通成功上市，积极布局介入瓣膜蓝海市场

产品迅速放量，2021年有望提升市占率，积极布局海外市场。VitaFlow上市后，覆盖医院数量迅速增加，其中部分医院或科室由集团独家开发，逐步凸显竞争优势。2019年心通手术例数为271例，占10%市场份额。2020年销售1293件（终端植入预计800-900例），增长迅猛。于2020年底覆盖165家医院，其中包括国内前20大TAVI医院中的18家。心通产品终端定价较低，对比已上市产品有价格优势，促使心通在2020年7月单月即新开发48家医院，此外，产品进入贵州、云南的医保，有望在2021年进一步提升市场份额。心脏瓣膜业务作为微创未来重要布局之一，将不断扩大国际版图，2020年VitaFlow于阿根廷、泰国取证，公司将继续向俄罗斯、日本等国家推广。VitaFlow II将在2021年提交欧洲CE申请，计划使用CRM团队协同推广，有望在欧洲市场占有一席之地。

5.1. 欧美TAVR市场发展成熟，适应症拓展加快市场扩容

美国TAVR历时10年，手术量已超SAVR。自2011年第一款TAVR瓣膜获FDA批准以来，在美国已有超过27.6万名患者接受过TAVR手术。根据胸外科医师协会（STS）/美国心脏病学会（ACC）TVT注册中心的一份报告，2019年TAVR首次超过了所有形式的外科主动脉瓣置换术（SAVR）。开展TAVR医院数量从2012年的198家增加至2020年701家，TAVR手术量也从2011-2013年的1.4万例增长至2019年的7.3万例，其中极高危、高危患者手术量自2016年以来相对平稳，中危及低危患者手术量快速增加。

欧洲TAVI市场规模是SAVR７倍。据iData Research研究报告，2019年欧洲SAVR市场规模在2019年突破了1.7亿欧元，但TAVI市场规模已达SAVR的7倍，其快速发展部分得益于临床指南的推动。2012年欧洲ESC/EACTS指南将外科手术禁忌病人行TAVR作为I类推荐，将外科高危病人行TAVR作为IIa类推荐，随后一年，TAVR手术数量首超SAVR；接着在2017年调整为中危患者在经过心脏医生团队充分讨论后，TAVR可作为I类推荐，进一步带动了TAVR手术量迅速增长。TAVR适应症向中、低危人群扩散是目前的趋势，未来随着瓣膜耐久性提高有望实现手术量的持续增长。

5.2. 国内TAVR赛道国产先行，市场竞争格局尚未确立

10年摸索前行，国产产品在国内率先上市。2010年10月，上海中山医院完成中国第一例TAVR手术，2012年9月，开启了中国TAVR的临床研究，至今已有10年左右发展时间。早期国内医生团队及硬件设施均相对匮乏，中国市场对外资企业的吸引力小，进入意愿较低，国内患者瓣膜二叶瓣占比高、钙化高特点也限制了外企产品的直接进入，国产企业开始了自主创新，对比外资企业具有先发优势。到2021年5月国内已有5款国产主动脉介入瓣膜及1款进口瓣膜（爱德华的第三代产品SAPIEN 3），已有近200家医院开展了TAVR手术。据《中国结构性心脏病行业报告2020》披露数据及调研，2020年启明医疗及微创医疗合计瓣膜植入量累计已占92%。

竞争格局尚未完全确立。目前国内主动脉介入瓣膜手术量尚低，手术医生及医院数量较少，不同于其他高值耗材的国产替代逻辑，介入瓣膜国产企业更多需要自行培育市场，仍处于前期推广阶段，临床上对于TAVR的瓣膜材料、输送方式、产品设计、扩张方式、适应症范围等方面的认知仍处于发展阶段，而不像20年前国产药物洗脱支架上市后，即是临床手术发展相对成熟、医生普遍接受、快速进行国产替代的特点。我们认为，目前国内TAVR瓣膜的竞争格局尚未完全确立，冠脉支架带量采购后有望加快TAVR等产品推广，产品质量与性能才是未来长期竞争力的核心，后发者亦有机会凭借产品性能优势后来居上。

5.3. 微创主动脉瓣临床性能卓越，二尖瓣多线布局对冲风险

微创VitaFlow产品性能卓越，临床数据亮眼。微创心通旗下产品VitaFlow于2019年7月审批通过，8月产品上市，是国内首个获准上市的自膨胀式牛心包生物瓣膜。根据国外研究，瓣周漏是影响患者术后生存率的主要因素，双层“裙边”设计能够更有效的降低术后瓣周漏。产品使用了混合密度网格镍钛支架，使瓣膜能够有效撑开钙化瓣叶，并且在释放过程中具有优异的同轴和定位性能。采用国内首创的电动输送系统，也提高了手术操作中释放的稳定与精准性。

医生对产品安全性要求高，心通VitaFlow具备优势。目前国内多款产品上市，为不同病人提供了多样化的选择。据临床研究表明，VitaFlow 30天、1年、2年严重卒中的几率均为为0，1年中度或重度瓣周漏率为0，临床表现优异。同时，增加可回收功能的第二代瓣膜——Vita Flow II已报产，有望在2021年底上市，拉动公司介入瓣膜业务快速增长。

心通成功上市，融资前瞻性布局二尖瓣、三尖瓣领域。2020年4月，微创心通完成新一轮融资，引入包括CPE、高瓴资本、清池资本、Gamnat、国新国信东吴海外基金、易方达、三正健康在内的七家知名战略投资者，融资金额达1.3亿美元。2021年2日，心通在港交所成功上市。心通已布局主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣领域，目前商业化产品除VitaFlow外还有两款手术配套器械。在研产品有5款针对TMV的产品，2款TTV产品，为企业可持续发展奠定了基础。

自研+合作对冲研发风险，心通二尖瓣领域产品种类丰富。微创心通与国外企业强强联手，多款二尖瓣产品已进入临床前实验阶段，产品线中包括自主研发的TMVR置换及修复产品及多款与其他公司合作的产品，可以有效对冲研发过程中的风险。

二尖瓣产品市场潜力大，研发难度及风险高。根据弗若斯特沙利文测算，全球经导管二尖瓣（TMV）产品市场预计到2030年将增加到174亿美元，最终可发展到TAVI市场的三到四倍。根据《中国结构性心脏病行业报告2020》数据，全球仅有7款商业化的TMV修复或置换产品，在中国市场，仅有雅培的MitralClip缘对缘修复产品于2020年上市，捍宇医疗的ValveClamp缘对缘修复产品及德晋医疗MitralStich腱索修复产品处于上市前临床阶段，其余产品多数处于临床前阶段。受制于二尖瓣及邻近结构的解剖特殊性及术前患者筛选评估的困难，此前部分产品进入临床试验后结果不佳未再跟进，有较大的研发风险。

6. 进口替代仍处起步阶段，高端起搏器推出在即

微创CRM业务始于2010年，微创持有微创心律52.7%股权。2020年心律管理业务收入1.8亿美元，主要受疫情影响同比下降16.2%，业务收入占总体27.8%。其中海外业务1.72亿美元占总体CRM业务近95.6%增长；国内收入8100万美元，其中国产起搏器销售额同比增长24.7%，国产品牌市场份额居第一。至2020年12月国产起搏器累计覆盖480家医院（+54%），导线累计覆盖331家医院（+82%）。公司于2020年7月定向增发新股，认购金额达1.05亿美元，引入新投资者高瓴资本，增发完成后高瓴资本的股权占比升至12.46%。

海外成熟市场打通渠道是关键。起搏器的销售对渠道的依赖性较高，微创针对不同国家进行差异化营销，构建全球市场销售网络。2018年针对日本市场组建自身销售团队，将原有经销商模式转为直营销售，2020年日本地区得益于直销模式转型销售额同比增长117.8%。

6.1. 起搏器技术壁垒高，内外资外产品差距大

中国起搏器植入渗透率低，中国2020年市场规模预计40亿元。根据GlobalData分析认为，2018年全球心脏节律管理市场规模约143亿美元，2020年有望达到157亿美元，年均复合增长率达4.6%。发达国家地区医生及患者教育已较到位，竞争格局相对固定。中国起搏器植入渗透率和发达国家相差悬殊，发达国家每百万人口起搏器植入量超过500例，中等水平国家为200-300例，我国2019年仅有64.9例左右，与中等国家存在数倍的差距，仅为香港地区的1/4。由于人口老龄化，中国经济快速的增长等因素，中国心律管理市场正以每年近11%的复合增长率增长。据专家估算，2020年国内心脏起搏器市场规模接近40亿元。

中国起搏器市场进口替代空间大。起搏器技术壁垒高，我国起搏器研发起步较晚，与美国相差几十年，国产品牌主要覆盖中低端市场，进口产品占据国内90%以上的市场份额。中国政府将高端医疗器械国产化作为 “中国制造2025” 的重要组成部分，2016年3月公布的 “十三五规划” 中，心脏起搏器被列为重点发展的高端医疗器械之一，加快起搏器国产化进程。

中国起搏器企业引外资合作，缩短研发周期。国内拥有起搏器系统的上市公司仅三家，分别为微创医疗、乐普、先健科技，乐普是国内最早开始自主研发起搏器的企业；先健科技于2014年与美敦力(MDT.US)达成战略合作，引进先进生产线，共同开发起搏器产品；微创医疗于2010启动起搏器研发，在2016年收购国际知名起搏器公司索林LivaNova PLC(LIVN.US)旗下心律管理业务，使微创成为全球第五的心律管理设备供应商。

起搏器技术壁垒高，向无线、智能、微型发展。与普通的生物相容器械不同，植入体内的心脏起搏器是一款电子设备，十分精密，并且兼具智能性，拥有极高的技术壁垒。目前全球起搏器技术发展比较成熟，已有的产品不断迭代，如增加支持MRI、蓝牙等功能，改进电池的使用年限，并逐渐向微型化、无线化、智能化、生理化的方向发展。美敦力最新无线微型起搏器Micra（体积仅正常起搏器1/10）已在国内上市，极大的避免了导线带来的起搏综合症。

6.2. 微创并购外资企业助力创新，高端产品推出在即

收购LivaNova精进研发，布局海内外CRM业务。早在2010年，微创即开始布局心律管理市场，2014年与意大利Sorin Group（索林，后并入LivaNova）成立合资子公司创领心律，推进Sorin品牌产品的销售，同时积极研发国产产品。2017年11月，公司以1.9亿美元间接收购LivaNova的CRM业务，主要包括心脏起搏器、心脏转复除颤器、心脏再同步治疗装置。2018年2月，微创与云锋基金就该次收购签订股东协议，微创出资收购总额的75%，云锋出资25%，双方以各自出资比例拥有CRM业务。2018年4月，微创完成收购，成为中国心律管理领域技术方面的龙头企业，获得更加完善的产品管线，并进入百亿美元的全球CRM市场。

创领心律心系列起搏器性能媲美国际先进品牌，临床医生反馈较好，进口替代在即。微创2017年Rega心系列（心兰、心韵、心悦）植入式心脏起搏器免临床获得CFDA批准，为中国首个具有国际先进品质的国产心脏起搏器，其体积仅有8立方厘米，使用寿命10-12年。截至2020年底，已进入480家医院使用，同比增长54%，已有超过5000名患者因此重获新生，其产品质量报告显示自上市以来，心系列起搏器三年的产品生存率保持在100%，医生临床反馈积极，体现了公司心系列起搏器的优秀性能表现，至2020年底已有1万台国产起搏器下线。目前，微创CRM业务已有20余款产品上市，涵盖完整的心动过缓治疗方案。

在研产品丰富，国内厂家产品最全。微创心律在研产品中。拥有蓝牙技术及无线远程功能的新一代起搏器已先后于欧、美、日递交注册资料，已于2021年1月获CE批准。国内首个MRI兼容的BonaFire起搏电极导线已进入绿色通道，于2020年完成首例入组；ENO系列起搏器及Vega电极导线已完成型式检验，即将启动上市前的1.5及3. 0T全身MRI兼容临床试验，中法合作研究无导线起搏器项目样机已进行生产。公司有望于2021年推出第一款国产胸段外MRI兼容的起搏器Kora100，产品先进性可媲美国际主流企业产品。CRTD及ICD产品国内亦在积极推动中，有望在未来持续发力，打破多项国内市场进口产品为主的局面。

6.3. 部分地区将起搏器纳入带量采购，但价格降幅有限

部分地区实施带量采购，微创中标率高。起搏器已被纳入部分地方的带量采购，截至2020年12月，全国已有江苏、云南曲靖、安徽、青海、山东五个省份和地区展开了心脏起搏器的带量采购，由于外资市场份额较高，起搏器评审多区分外资及内资产品，价格降幅约14%-47%，下降幅度有限。带量采购中，微创为国产品牌中中标最多的企业，有助于在中标地区加速入院，提升医院覆盖量。

7. 主动脉介入产品龙头，外周药球打开长期成长空间

微创心脉是国内主动脉介入器械领域的领导者。心脉成立于2012年，微创医疗持有其45.71%股权（截至2020年11月27日）。在主动脉血管介入领域，公司所拥有的产品类型相对齐全，拥有全球第一的Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统，首次将TEVAR手术适应证拓展到主动脉弓部病变；并且拥有国内唯一的CRONUS术中支架系统，可解决二次开胸问题，成为国内主动脉介入医疗器械领域的领导者。此外，公司积极布局外周血管产品线，随着外周药物球囊等新产品上市，公司外周介入领域产品逐渐丰富，拓高长期发展空间。

7.1. 产品打破外资垄断，逐步实现进口替代

主动脉介入手术渗透率低，市场发展空间广阔。据弗若斯特沙利文研究报告，中国主动脉夹层患病率达0.07%，明显高于欧美国家，2018年主动脉介入手术渗透率仅1.6%，而美国为3.1%，存在差距。随着人口老龄化加剧，预计主动脉夹层、主动脉瘤患者在2022年将达到200万人，主动脉介入器械市场规模预计近20亿，但仅为美国的1/5， 2017 年至 2022年期间年复合增长率达 13.5%。考虑到创新型产品的陆续上市将拓展腔内介入治疗的适应证，预计主动脉介入市场规模增速会进一步提高，未来将有广阔的发展空间。

打破主动脉介入产品外资垄断，领域内国产第一。中国主动脉腔内介入市场处于快速发展阶段，心脉的创新产品不断推出，打破了外资垄断的格局。2018年按销售收入计算，国产产品与外资产品实力相当，心脉仅次于美敦力，排在第二位。国产主动脉介入器械市场竞争者中，心脉位列第一，其中胸主动脉份额领先，对比国内上市的其他产品，心脉产品具备高性价比优势。明星产品Castor凭借优秀的产品性能和国内强有力的销售团队，一经推出迅速铺开，至2020年底进院量已超550家。新品Minos腹主动脉支架也已入院近200家，并有望在2021年继续扩大入院范围。

心脉国内渠道不断纵深延展。2020年内与超过 130 家经销商开展合作，产品已累计覆盖国内 30 个省、自治区和直辖市区域，亦在诸多二、三、四线城市进行了营销渠道布局，随着居民健康意识及体检人次提升，腹主疾病检出率及治疗渗透率有望提升，公司有望在市场扩容过程中率先受益。

外周介入蓝海领域，不断缩小与外资技术差距。我国外周介入目前处于发展初期，预计2022年，中国外周动脉介入器械市场规模将达40. 2亿元人民币。外周血管介入市场领域，国内市场基本由美敦力、波科等国际先进企业占据，缺乏有力的国内竞争者。公司在外周血管介入领域布局多款产品，重磅产品 Reewarm PTX 药物球囊扩张导管于 2020年4月获得NMPA 注册证，并在12月取得CE认证，有望继续带动现有外周产品放量，静脉疾病产品线内腔静脉可回收滤器及静脉支架系统在研，对比同行业国内企业布局较为全面。

海外不断开疆拓土。公司上市的10款产品中有5款取得CE认证，主动脉产品已在海外13个国家实现销售，Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统临床效果优异，赶超欧美厂家产品，已在德国、西班牙、阿根廷等9个国家实现临床植入，海外医生反馈积极。Castor分型支架取得CE认证后在欧洲医生要求下通过特殊渠道快速进入市场，已在波兰、阿根廷等4个国家实现临床植入，预计产品将继续向欧盟、亚太等主流国家拓展。Hercules 直管型覆膜支架及输送系统在2020年 3 月获得 CE 证书后，已完成在德国、西班牙、意大利、土耳其、阿根廷和巴西等国家的植入；2020年12月，Reewarm PTX 药物球囊扩张导管获得欧盟CE认证，有望带动业绩持续快速增长。

7.2. 管理及研发实力俱佳，新品放量助力增长

心脉开启集团化管理，蓝脉增资拟进行股权激励。2020年，子公司上海蓝脉、上海鸿脉实现独立运营，公司正式开启集团化运营，有望提高运营效率，增强整体竞争实力。2020年3月30日，公司发布公告，子公司上海蓝脉拟以投前估值6500万元（1元/注册资本）实施增资扩股，本次增资实质是对员工的股权激励，有望推进蓝脉更快发展。

研发投入不断加大，占营收比例高于同业。公司对主动脉及外周血管介入领域的技术发展趋势理解深刻，在保持并巩固在主动脉（A）领域的竞争优势的同时，积极拓展并完善在外周动脉（P）及静脉领域（V）的纵深布局。公司在研产品中，Fontus 分支型术中支架系统已递交注册申请，Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统已完成 12个月临床随访报告，均有望在2021年获批上市。静脉支架系统、腔静脉滤器及静脉取栓系统处于设计验证及型式送检阶段。公司重视新产品、新技术的创新开发，2017-2020年研发支出分别占营业收入的比例分别为27.27%、20.71%、18.19%、17.72%，高于同类器械公司。

重视技术创新，研发团队经验丰富。公司研发部包括主动脉介入产品、外周血管介入产品、产品工艺以及实验室四个条线，通过自主培养及外部引进的方式不断扩大人才储备，组建了一批经验丰富的主动脉及外周血管介入医疗器械技术人才，在业内极具竞争力。2020年公司进一步扩充研发团队至157人，较2019增加62人，研发人员占员工总数的31.27%，其中硕士及以上学历的有93名，占比59.24%，背景覆盖材料学、机械设计制造及自动化、药学、药物制剂、纺织工程等多种类学科，能够满足公司不同核心技术的研发需要。

8. 神经介入领域一片蓝海，微创神通独占国产鳌头

微创神通2012年成立，专注神经业务的高端医疗器械，微创持有其69.9%的股份，近年来伴随市场扩张，微创神通营业收入快速增长。

8.1. 国内神经介入处发展早期，产品种类多，市场空间大

中国脑卒发病风险全球最高，脑血管疾病发病风险随年龄递增。《2019年脑卒中防治报告》指出，中国人群总体卒中终生发病风险为39.9%，是全球风险最高的国家，卒中发病率随年龄增长增加，中国40~74岁居民首次卒中标化发病率平均每年增长8.3％，近年来每年约190余万人因卒中死亡。

2030年预计神经介入器械市场将达489亿元。据灼识咨询分析，中国神经介入器械市场规模由2015年的29亿元增长至2019年的60亿元，期间复合年增速达20%。预计未来市场规模将以21%的复合年增长率增长，至2030年将达到489亿元。

神经介入国内处于起步阶段，产品国产化率较低。神经介入品类多的特点对厂商产品丰富度提出较高要求，外资企业如美敦力、波士顿科学(BSX.US)、史赛克(SYK.US)等老牌医疗器械厂商较早进入我国神经介入领域，产品相对成熟，管线布局较完整，长期主导中国市场，由于神经介入器械技术壁垒高，研发周期长，国内企业发展起步较晚，具备竞争实力的厂家数量有限，国产化率不及10%。

我国神经介入发展受医生、医疗资源等限制，基层治疗需求迫切。当前神经介入产品普遍价格较高，医生数量少且区域分布不均，医疗资源仍与发达国家存在差距，农村脑血管死亡率明显高于城市，基层治疗需求较大。国家近年来高度重视脑卒中疾病的防治工作，随着国产产品品质提升与医保的覆盖，可及性提升，未来医生数量伴随国家卒中中心培训基地数量的增加而增长，基层医疗资源将在卒中中心建设、分级诊疗等政策的推动下逐步完善，下沉市场对性价比较高的国产产品需求高，国产企业或受益迎来市场份额提升。

神经介入有望复制冠脉介入发展过程，但爬坡过程或更缓。神经介入、冠脉介入产品具备一定相似性，可参考中国冠脉介入领域的演进过程，推测神经介入市场未来的发展。2019年中国神经介入手术例数12.41万例，但国产产品与进口产品仍存在一定差距，大致相当于2004年冠脉介入的发展水平。神经介入手术中所需器械产品较多，手术难度更大，医生学习曲线更长，标准程度不如PCI手术，未来手术量爬坡过程或更缓。

8.2.深耕十八载，微创神通领跑国产神经介入器械

微创神通打破外资垄断，国内龙头地位稳固。微创在神经介入领域深耕18年，目前神通拥有国产企业中最完善的脑卒中介入产品线，自主研发的多款产品取得突破性进展，打破国内外资垄断，国内神经介入器械国产企业市场份额居第一，在超过1000家医院中使用，为后续产品推出提供渠道优势。

Bridge药物洗脱支架上市解决临床痛点。颅内后循环脑梗死中，椎动脉开口狭窄是其重要的病因，约占30%，发病率仅次于颈动脉开口狭窄，据国外临床研究发现，裸支架治疗术后再狭窄率高达23%，使用药物支架可有效降低长期再狭窄率、症状复发率和再治疗率，但针对椎动脉专门设计的药物支架国内仅有一款，微创椎动脉药物洗脱支架Bridge上市填补了临床空白，使用了火鹰刻槽载药技术，降低用药量，支架壁更薄，雷帕霉素药物涂层对比紫杉醇更加安全，支架植入成功率98%，术后6个月支架内再狭窄发生率仅3.7%，对比前期文献报道结果具有明显改观，预计未来临床将有较大需求。

取栓支架代理＋自研，填补临床国产需求。取栓支架临床需求大，目前主流取栓支架产品如Trevor取栓系统（Concentric Medical）、Solitaire FR取栓系统（EV3），Revive取栓系统（强生）均为外资企业产品，国产取栓支架仅有江苏尼科（健适医疗）在2018年上市的Recoq取栓支架和通桥医疗在2020年上市的Tonbridge，进口替代的趋势下，取栓支架市场空间充足。

合作全球领先产品助力市场开拓。2019年，微创注资以色列致力于开发神经血管内治疗的创新颠覆型医疗器械的企业Rapid Medical，其三款主要产品分别为Tigertriever®支架型取栓装置、Comaneci®动脉瘤栓塞辅助装置以及Tigertriever®13远端取栓装置。协议规定，微创神通享有Rapid Medical这三款主打产品在大中华区的独家代理权。三款产品均已获得CE认证，并在欧洲临床应用，且Comaneci也已获得FDA批准，Tigertriever取栓装置在2020年5月进入我国“绿色通道”，上市后有望填补临床使用空白；神通自主研发的取栓装置也已经进入临床阶段，将与代理产品形成互补。

9. 国产首款电生理三维标测系统，高端产品不断丰富

微创电生理成立于2010年8月，历史可追溯至2009年第一款心脏射频消融导管Fire Magic中国获批上市，此后相继上市了标测导管、电生理标测系统等多款国内鲜有产品，并积极拓展海外业务，于2014年实现海外销售。2018年电生理业务收入占微创总体的1.9%，2017、2018年收入保持30%以上快速增长，2019年2月微创4.23亿出售上海电生理部分股权，微创电生理不再并表，2020年公司引资3亿元，并计划拆分上市，微创持股38.49%（至2020年12月23日）。

9.1. 房颤患者持续增加，射频消融技术向三维发展

消融手术向三维发展，外资企业占主要份额。三维消融手术能缩短手术和X 射线曝光时间、减少手术相关并发症的发生，也有利于保证消融损伤的透壁和连续性，增加消融的有效性，降低术后房颤的复发率。得益于三维标测系统的出现，越来越多的房颤患者能够得到更加精确的手术治疗，并且现在也出现了非房颤患者采用二维射频消融手术转三维射频消融手术的方式进行治疗，如室上速患者，未来三维手术治疗心律失常的比例会进一步提高。但2019年国内电生理手术中三维手术以外资耗材为主，国产厂家以二维居多。

中国电生理手术量有望保持稳定增长，2023年预计达33.6万例。根据国家卫生健康委员会心律失常介入质控中心及弗若斯特沙利文调研数据，中国大陆心律失常患者中使用导管消融治疗的手术量从2015年的11.7万例增长到2019年的18.0万例，复合年增长率为11.3%。预计到2024年，中国电生理手术量将达到37.3万例，复合年增长率为15.7%。

9.2. 国内市场规模将超百亿元，外资品牌长期主导

中国电生理市场起步较晚，治疗渗透率较低。根据《心律失常流行病学现状调研报告》，预计国内每年有超过150万名患者需要接受射频消融手术，而2019年中国实施导管消融手术仅18万例，能独立完成射频消融手术的医生只有800人，我国电生理介入医生数量有较大的缺口，尚无法满足患者的治疗需求。

预计2023年中国电生理市场规模达123.2亿元。根据火石创造数据，2016年全球电生理市场规模约为37亿美元，2020年预计达到52.5亿美元，增长率约为11%，美国、欧盟和日本是电生理市场前三的地区，而亚太地区则是增长速度最快的市场。根据弗若斯特沙利文数据，2019年中国电生理市场规模仅47亿元，预计到2024年，我国电生理器械市场规模将达到187.8亿元，复合年增长率为32.1%。

强生(JNJ.US)、雅培(ABT.US)等外资企业占据90%以上市场份额，国产企业能力待提高。开展消融手术的医院多集中在头部三甲医院，国产三维电生理设备技术相对落后，长期以来外资主导市场。2019年强生、雅培、美敦力占据国内90%以上电生理市场份额，国产竞争厂家不多，微创电生理、惠泰医疗、心诺普为市场份额相对较高的国产企业。国产企业实力整体较弱，压力消融导管等器械仍为国产空白，冷冻消融领域器械的上市国产厂家也较少。

9.3.国内首款磁定位三维标测系统，协同丰富产品齐放量

产品线齐全，覆盖二维及三维设备及耗材。微创电生理产品围绕市场需求，产品齐全，完整布局了电生理设备及耗材，包括二维系统中的消融类导管、诊断类导管，及三维系统中的消融类导管、诊断类导管、设备。此外，公司瞄准空间更大的海外市场，紧跟一带一路政策，多款产品在海外上市。微创Columbus三维心脏电生理标测系统填补国产空白, 加快手术量提升。国产首个磁电双定位的三维心脏电生理标测系统Columbus V3可与现有产品协同使用。

布局冷冻消融系统，打破进口垄断。2020年底，冷冻消融的辅助器械上市也意味着微创电生理更全面的布局电生理行业，冷冻设备、球囊等一系列产品临床前研究开展顺利。

压力感知导管完成全部临床入组，有望成为售款上市国产产品。2021年3月30日，微创电生理完成了压力导管国内全部临床入组，产品进入“绿色通道”，有望成为国内首款获证上市的压力导管产品，上市后有望进一步缩小与进口企业的差距。

10.手术机器人是皇冠上的明珠，有望协同耗材发展

微创2014年开始医疗机器人布局，2015年成立微创医疗机器人公司，微创持有其53.75%股份，手术机器人业务通过自主研发与外延合作，围绕微创自身业务发展覆盖五大黄金赛道，图迈腔镜机器人、鸿鹄骨科机器人均已完成临床入组。手术机器人业务是微创未来重要战略发展方向之一。

融资、计划上市资金实力雄厚，保证产品研发及推广。2020年以来，已公布的国内手术机器人企业融资额总体处于数亿元、数千万元的水平，微创2020年获得15亿元的增资金额，领先于同行, 引入了包括高瓴资本、CPE、贝霖资本、远翼投资、易方达资本在内的多家知名战略投资者。2020年12月11日，微创医疗发布公告称，考虑将微创（上海）医疗机器人公司拆分独立上市，充足的资金或加快推动手术机器人产品的研发及商业化进程。

10.1.医疗机器人推动企业转型整体解决方案提供者

2025年全球手术机器人市场规模将达118亿美元。根据Markets and Markets 测算，2020年全球手术机器人市场规模预计为67亿美元，到2025年将达118亿美元，其中北美地区发展最成熟，亚太市场增长较快速。

全球市场直觉外科一家独大，器械巨头竞相布局。直觉外科依靠先发优势和技术专利保护，其达芬奇机器人几乎垄断整个行业20多年。近年来，随着部分专利保护期已过，世界范围内手术机器人市场迎来蓬勃发展，史赛克、美敦力、施乐辉、强生等医疗器械国际巨头竞相斥巨资布局该领域，国内微创、威高、天智航等也积极投入研发。参考欧美医疗机器人与器械巨头的发展趋势，医疗机器人将推动医用耗材公司由原来的耗材提供者加速向整体医疗方案提供者转变。

手术机器人中国制造势在必行，政策鼓励产业发展。国家“中国制造2025”指出重点发展医疗机器人设备、“十四五规划”中指出要突破腔镜手术机器人，2021年2月9日，国家工信部发布《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》征求意见稿指出7大发展领域中治疗装备领域要提升腔镜手术机器人、骨科手术机器人、神经手术机器人等装备性能品质等，这对国产手术机器人发展有重要驱动作用。

10.2.达芬奇先行拓展国内市场，国产企业或可循势而起

达芬奇是手术机器人领域全球先行者。达芬奇自1996年推出以来，经历了4次迭代，伴随着技术升级及临床积累，直觉外科的市场已渗透全球，手术适应症不断扩大，手术普及率持续提升。

临床适应症逐步拓宽，全球装机量CAGR近30%，手术量超720万例。根据美国国家癌症研究所发布的数据，2014年，美国近80％的前列腺切除术为手术机器人系统执行，而在2001年，使用机器人技术的手术仅占全部前列腺切除术的1%。经过多年临床证据积累，达芬奇机器展开在妇科、泌尿外科、普通外科、心胸外科和头颈外科的应用，装机量不断增长，上市来复合年均增长率近30%，全球手术数量截至2019年已累积超过720万例。

达芬奇国内市场开拓顺利，国产机器人或受益加速放量。我国于2008年7月批准了第一个达芬奇手术机器人，据复星医药(02196)公告统计，2019年国内达芬奇累计装机量约140台，对比美国的销售情况，国内市场成长空间大。得益于达芬奇进入中国后对市场的教育，国内机器人厂商上市后有望快速放量。

研发投入高，回报周期长。直觉外科在1990年开始研发，投入1亿美元，历时10年，达芬奇手术机器人在2000年FDA获批上市，公司2004年扭亏为盈，2020年公司归母净利润达10.6亿美元，成为单一产品市值最高的公司之一，机器人研发投入较高，回报周期较长，需要企业具备较强的综合实力。

经常性收入占直觉外科收入的7成左右。2020年，直觉外科耗材收入24.55亿美元，经常性收入（耗材收入和服务收入）已达70%，这一盈利模式使得业务增长具备可持续性，市场有较大的发展空间。

10.3.微创医疗机器人实现多点破局，是国内领军企业

微创医疗机器人进行腔镜、骨科、血管介入、经自然腔道、经皮穿刺等五大领域布局，有望与耗材业务协同发展。微创围绕公司的核心业务进行手术机器人的延伸，有利于与公司耗材业务的协同放量，构筑坚固护城河。

图迈、鸿鹄进入绿色通道，3款手术机器人产品豁免临床，进度领先。目前公司有 2款产品处于临床试验阶段，3款产品已成功豁免临床，还有多个处于临床前研究阶段的产品。

自主研发图迈机器人临床反馈积极，精准定位及反馈不断挑战高难度手术。2019年进入临床后，收获了多位试用专家的好评。2020年12月30日，完成了对机械臂自由度要求较高的单孔手术，成为国内首例单孔手术，也是除达芬奇外世界上第二个完成单孔手术的机器人。截至2021年1月10日，已在临床试验牵头单位长海医院顺利完成50例机器人辅助泌尿系统肿瘤手术，其中前列腺癌根治手术42例，肾癌手术8例，涵盖了前列腺癌根治淋巴结清扫以及巨大肿瘤肾癌根治等泌尿外科高难度术式，图迈机器人有望在2021年底至2022年初在国内上市，商业化前景可期。

文章来源：国泰君安证券；原文标题：《【国君医药 | 百页重磅深度】微创医疗：尽精尽微致远大，十年五倍正当时》；文章作者：于嘉轩/丁丹

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