三生国健(688336.SH)：重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液获批开展HER2阳性晚期结直肠癌临床试验

智通财经APP讯，三生国健(688336.SH)发布公告，近日，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意一项评价CPGJ602联合伊尼妥单抗及化疗在HER2阳性且KRAS、NRAS和BRAF野生型的转移性结直肠癌患者中有效性和安全性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究，并将于近期开展临床试验。经审查，2021年3月5日受理的重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液符合药品注册的有关要求，同意开展HER2阳性晚期结直肠癌的临床试验。具体为一项评价CPGJ602联合伊尼妥单抗及化疗在HER2阳性且KRAS、NRAS和BRAF野生型的转移性结直肠癌患者中有效性和安全性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究临床试验方案。

此次获批的临床试验针对HER2阳性，且KRAS、NRAS和BRAF野生型的转移性结直肠癌患者，是抗EGFR和抗HER2双重靶向疗法的探索性临床试验。截至目前，这是中国区域内首个获得NMPA批准的抗HER2及抗EGFR大分子生物药联合治疗的临床试验。