中国生物制药(01177):达沙替尼片通过仿制药质量和疗效一致性评价

中国生物制药(01177)发布公告,集团研制的抗肿瘤药“达沙替尼片”(商品名:依尼...

智通财经APP讯,中国生物制药(01177)发布公告,集团研制的抗肿瘤药“达沙替尼片”(商品名:依尼舒)(规格:20mg及50mg)已获中国国家药品监督管理局颁发药品补充申请批准通知书,通过了仿制药质量和疗效一致性评价。该产品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。

CML是一种起源于多功能造血干细胞的恶性增殖性疾病。实验表明,BCR-ABL酪氨酸激酶是目前白血病最理想的分子靶向治疗目标。作为的二代酪氨酸激酶抑制剂,达沙替尼对抑制BCR-ABL阳性细胞株的作用以及降低BCR-ABL磷酸化的活性比伊马替尼强,可克服伊马替尼的耐药性,在CML的一线和二线治疗中逐渐佔据了重要地位。

自2013年上市至今,依尼舒生产量及销售量逐年增加。通过了一致性评价,依尼舒获确认可成为进口制剂的替代产品,为广大临床医生提供了治疗白血病又一重要选择。


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