百济神州(06160)：FDA已受理百悦泽® (泽布替尼)针对边缘区淋巴瘤的新适应症上市申请并授予优先审评

智通财经APP讯，百济神州(06160)公布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理百悦泽® (泽布替尼)用于治疗先前接受过至少一项CD20导向疗法的成年边缘区淋巴瘤(MZL)患者的新适应症上市申请 (sNDA)并授予其优先审评资格。处方药申报者付费法案(PDUFA)日期为2021年9 月19日。

公告称，百悦泽® (泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK)小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单葯和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。