金斯瑞生物科技(01548)：西达基奥仑赛许可申请获美国食品药品监督管理局优先审查

智通财经APP讯，金斯瑞生物科技(01548)发布公告，公司非全资附属传奇生物于2021年5月26日(纽约时间)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受优先审查西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品许可申请(BLA)。

cilta-cel是一种在研的靶向BCMA的CAR-T疗法。根据处方药使用者付费法案(PDUFA)，FDA将在2021年11月29日前完成对该BLA的审查。

据悉，优先审查通常适用于能明显改善重大疾病的治疗、预防或诊断的在研疗法。此前，cilta-cel已于2019年12月获得突破性治疗药物认定，该认定旨在加快潜在新药的开发和审查。

公告称，cilta-cel提交监管审查是基于关键性lb/2期CARTITUDE-1研究的结果，该研究评估了cilta-cel在治疗复发和╱或难治性多发性骨髓瘤患者中的有效性和安全性。最新的18个月随访资料将于下个月举办的2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会(摘要#8005)及欧洲血液病学会(EHA)虚拟会议(摘要#EP964)上发布。

公司相信根据目前掌握的临床试验资料，cilta-cel有望用于接受过多重治疗的多发性骨髓瘤患者。优先审查接受是一个重要的里程碑。与传奇生物的合作伙伴杨森一起，集团期待与FDA共同将这项革命性疗法提供给需要有效的新疗法的患者。