亿帆医药(002019.SZ)：F-627上市申请获FDA受理 可用于化疗引起的嗜中性粒细胞减少症

智通财经APP讯，亿帆医药(002019.SZ)公告，公司控股子公司Evive Biotech Ltd(简称“亿一生物”，含其下属子公司)自主研发的在研品种重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(简称“F-627”)用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症于北京时间2021年5月27日晚收到美国食品药品管理局(FDA)的受理函，正式接受F-627的上市申请，标志着F-627正式进入技术审核阶段。

据悉，F-627是基于亿一生物现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种。是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。目前F-627主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症。

公告显示，F-627上市申请获得FDA正式受理后，还需经过美国相关部门进行技术审评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等核查程序。