美股异动 | 万春医药(BYSI.US)盘前涨近8%，普那布林CIN适应症上市申请获FDA“优先审评”资格

智通财经APP获悉，6月1日(周二)美股盘前，万春医药(BYSI.US)股价上涨，截止北京时间21:00，该股涨7.90%，报11.189美元。公司宣布核心产品“注射用普那布林浓溶液”的新药上市申请(NDA)已正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理(NDA215340)，本次申请的适应症是用于化疗导致的重度中性粒细胞减少症(CIN);同时，普那布林被FDA纳入“优先审评”(Priority revivew)。

据悉，优先审评通常适用于能明显改善重大疾病的治疗、预防或诊断的在研疗法。此前，普那布林已于2020年9月获得中、美药监机构授予的“突破性治疗品种”“突破性疗法认定”(BTD),该认定旨在加快潜在新药的开发和审评。一般来说，FDA的“优先审评”将新药NDA的上市标准审评时间从受理之日起的10个月缩短至6个月。根据处方药企业付费法案,FDA将在2021年11月30日前完成对普那布林该NDA的审查。