丽珠医药(01513)生产的马来酸氟伏沙明片通过仿制药质量和疗效一致性评价

智通财经APP讯，丽珠医药(01513)公布，近日，该公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂(以下简称“丽珠制药厂”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，丽珠制药厂生产的马来酸氟伏沙明片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

马来酸氟伏沙明片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(医保发〔2020〕53 号)乙类品种，适应症为：(1)抑郁症;(2)强迫症。

截至本公告披露日，马来酸氟伏沙明片一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币 707.35 万元。

根据国家药品监督管理局药品审评中心网站等数据库显示，目前除原研进口产品外，国内仅有丽珠制药厂持有马来酸氟伏沙明片(50mg)生产批文，暂无其他厂家申报临床或申报生产。根据 IQVIA 抽样统计估测数据，国内马来酸氟伏沙明片 2020 年终端销售金额约为人民币 2.37 亿元。该公司马来酸氟伏沙明片 2020 年度的销售收入约为人民币 1.71 亿元。