新股前瞻丨CDMO行业产能为王，凯莱英（002821.SZ）赴港融资求扩容

6月28日，据港交所披露，凯莱英(002821.SZ)向港交所主板提交上市申请，高盛及中信证券为联席保荐人。

近两年，A股迎来大批CXO企业上市，伴随着行业景气度的提升，多家A股上市CXO企业为了开疆扩土，再次赴港融资，头部CXO企业在港股市场中又欢聚一堂。

作为中国最大商业化阶段化学药物CDMO公司，凯莱英2016年在A股上市，上市短短的5年内，股价累计涨幅超24倍多，并且去年年初通过定增的方式引进高瓴资本。如此来看，获得市场一致认可的凯莱英本质地十分不错。

业绩年复合增速超30%

智通财经APP了解到，凯莱英是全球领先、技术驱动型的CDMO公司，提供贯穿药物开发及生产全周期生命的一站式服务及解决方案。根据弗若斯特沙利文的资料，按2020年的收入计，公司为全球第五大创新药原料药CDMO及中国最大商业化阶段化学药物CDMO。凭藉逾二十年的行业经验，公司就小分子药物提供贯穿临床前、临床及商业化阶段的工艺开发及生产服务。目前公司已将CDMO能力扩展至可纳入新药物类别，如多肽、寡核苷酸、单克隆抗体(mAb)、抗体药物偶联物(ADC)及信使RNA(mRNA)，以及其他服务范围，包括药物制剂解决方案、生物合成解决方案和临床CRO解决方案。合作客户包括Mirati Therapeutics、Mersana Therapeutics、再鼎医药、贝达药业、和黄药业、信达生物制药及加科思药业等。

在业绩表现方面，2018年至2020年公司收入分别为18.23亿元人民币(单位下同)、24.46亿元、31.37亿元，年复合增长率为31.2%;期内净利润分别为4.06亿元、5.52亿元及7.19亿元，年复合增长率为33.1%。截至2021年3月31日，公司收入为7.73亿元，较去年同期增长64.1%，利润为1.55亿元，同比增长45.6%。

分收入类型来看，2018-2020年期间内，商业化的CDMO解决方案是公司收入占比最高的业务，并且收入占比逐年提升，从2018年的56.9%提升至2020年的62.1%。主要是由于随着现有临床阶段项目转向商业规模制造且客户群持续扩大，以及现有商业化阶段项目的需求增长。截至2021年3月31日止三个月的CDMO服务收入与2020年同期相比略有减少，主要由于与2020年同期相比，2021年第一季度应交付的商业项目略有减少。

在过往业绩期间内，公司从临床阶段CDMO解决方案获得的收入稳步增加，主要是由于公司的客户群扩大及客户黏性增加导致临床阶段项目数量增加，以及随着现有临床阶段项目跨越开发周期进入后期临床制造，导致生产规模扩大，截至2021年3月31日，该业务收入占比高达60.2%。

值得一提的是，公司90%以上的业务收入来自海外，国内占比较低，尽管截至2021年3月31日，国内占比有所提升，但占比仅仅7.2%。由于公司大量的业务来自海外，因此业务收入结算会受到汇率波动的影响。

毛利率方面，2018-2020年，公司毛利率分别为46%、45%以及46.3%，过去几年毛利率维持相对稳定的态势。而截至2021年3月31日止，公司的毛利率由去年同期的47.1%下降至今年的42.6%，导致毛利率大幅下降的主要原因是2021年第一季度人民币兑美元大幅升值，而公司的销售成本大部分以人民币计算，收入却按美元计算，因此导致公司的收入成本增幅超过收入的增幅。

从业绩角度来看，毫无疑问，凯莱英的业绩表现十分优秀，而其业绩持续高增的背后，也是得益于CDMO处于行业发展风口上。

全球医药研发费用高增，CDMO行业迎发展机遇

从2001-2019年，全球在研新药数量保持持续增长态势，尤其是2011年以来，全球在研新药数量呈现明显增长势头。2019年，全球在研新药数量已经达到16181个，同比增长6%。

随着全球医药市场的不断扩大，全球医药研发支出自2016年的1567亿美元稳步增长至2020年的2048亿美元，复合年增长率为6.9%。预计这一增长将持续下去，到2025年总支出预计将达到2954亿美元，即自2020年开始复合年增长率为7.6%。美国医药公司继续大力投资医药研发，在2020年占全球医药研发支出的43.8%。

全球在研药物数量的稳健增长及研发费用的大幅增加为CDMO行业的快速发展奠定基础。

目前创新药研发成本持续升高，周期不断加长，且研发赛道拥挤，竞争愈加激烈，大型制药企业创新药投资回报率持续下降，近几年部分企业通过裁员、关停工厂等多种方式降低研发和生产成本，同时研发生产外包也逐步成为降低成本的重要方式，如百时美施贵宝、默沙东和辉瑞等企业将其多达40%的原料药需求予以外包。

医药CDMO企业侧重于临床及商业化阶段制药工艺的开发和药物的制备，在临床阶段解决了实验室研究成果无法放大的技术难题;在商业化阶段不断优化制药工艺，降低生产成本。

欧美CDMO行业起步早，技术、服务和全球化布局更成熟，但相比中国、印度等新兴国家市场，欧美国家人力成本、原材料成本高昂，2005年开始，陆续有礼来、阿斯利康和辉瑞等大型国际制药企业关闭全球范围内的生产工厂，转而将生产需求外包至成本较低的中国、印度等国家的企业，使得CDMO逐步从发达国家市场向新兴国家市场转移，我国CDMO行业迎来快速发展。

近几年，我国加速推行医药体制改革，药品监督管理法律制度和知识产权保护不断完善，2016年6月6日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》最重要，方案允许药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人，而药品生产可以委托给生产企业，这样将研发和生产分离，既鼓励研发机构创新研发，同时直接促进我国CDMO行业发展。

随着全球和中国制药公司越来越多地外包其研发及生产活动，全球已订药品研发及生产市场分别自2016年的约759亿美元快速增长至2020年的1051亿美元，复合年增长率为8.5%;而中国自2016年的305亿元快速增长至2020年的763亿元，复合年增长率为25.7%。

行业快速发展的同时，也让越来越多的竞争者进入该市场，目前CDMO市场竞争激烈且高度分散，排名前15名的行业参与者约占全球CDMO市场的37.8%。若干最大的跨国CDMO公司在美国和其他海外市场主导市场，其次是一些专注于不同地理区域及细分市场的规模小得多的参与者。就2020年收入而言，凯莱英在全球药物物质CDMO市场排名第五，在商业化阶段化学药物CDMO市场排名第一。

由于CDMO属于重资产行业，建设符合cGMP要求的生产设施对资本要求很高，往往前期需要较大资本投入，而且后续也需要不断的资本投入才能维持持续的产能扩张，2020年药明康德(02359)资本支出已经超过30亿元，凯莱英资本支出也超过10亿元，且仍处于快速增长的状态，所以资金实力是CDMO企业的重要竞争力。

生物药是制药行业近年来发展最快的子行业之一，全球生物药市场规模从 2013 年的 1803 亿美元上升到 2019 年的 2921 亿美元，年复合增速 10%，生物医药产业潜力巨大。

凯莱英早在2018年便已进入大分子生物药CDMO 领域，并且与上海交大签订合作协议，共建“上海交通大学药学院/细胞工 程及抗体药物教育部工程研究中心;此外公司还与上海新金山工业投资发展有限公司签署战略投资框架协议，拟在上海金山工业区投资建设大分子生物药研发中心及生产基地，将涉及包括抗体类药物、细胞免疫治疗、抗肿瘤疫苗等具有高技术壁垒的生物药领域，预计投资15-18 亿元。2018 年 12 月，公司又出资设立全资子公司上海凯莱英生物医药有限公司，生物大分子项目建设已经正式启动，有望为公司打开成长空间。

整体来看，凯莱英等龙头CDMO企业因收入和利润规模已经较大，且现金流良好，可以基本维持每年的产能扩张，另外通过多种方式实现融资，补充资金为公司的进一步扩张打下坚实的基础。