和黄医药(00013)：FDA已受理索凡替尼用于治疗胰腺和胰腺外(非胰腺)神经内分泌瘤的新药上市申请

智通财经APP讯，和黄医药(00013)发布公告，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理索凡替尼用于治疗胰腺和胰腺外(非胰腺)神经内分泌瘤(NET)的新药上市申请。FDA 就该新药上市申请拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为2022 年4 月30日。

索凡替尼于2020年4月获授予快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，并于2019年11月获授予“孤儿药”资格，用于治疗胰腺神经内分泌瘤。

和黄医药(国际)董事总经理兼首席医学官Marek Kania表示：“此次索凡替尼在美国的新药上市申请获受理，是和黄医药的一项重大成就。我们正不断扩展全球业务版图，致力将创新肿瘤药物带给全球癌症患者。FDA这次受理索凡替尼的新药上市申请突显该申请的临床价值，以及为美国神经内分泌瘤患者提供更多治疗方案的重要性。”