携全新研究成果再登国际舞台 华领医药-B(02552)全面打开上升通路

7月2日，国家药监局药品评审中心(CDE)发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿，强调以患者需求为核心，以临床价值为导向的药物研发原则，在医药学界和资本市场掀起了巨大波澜。

从基本面角度来看，此次新政对药物研发上在资金投入和临床设计的要求均高于以往，对后续研发药品做出优效的要求，可以说为未来中国新药创新升级指明了方向。一定程度上，新政将加速医药板块的创新速度、提高创新质量，利好于源头创新能力强、项目推进速度快的创新药企业。有分析人士认为，从长期来看，越来越多的企业研发将向best in class甚至first in class靠拢，对于已经拥有first in class产品的创新药企业来说，其市场价值也将得到进一步提升。

智通财经APP观测到，在糖尿病治疗药物这个赛道上，坐落在上海张江，立足于中国，针对全球糖尿病患者尚未满足的临床需求研发全球原创新药的生物技术公司华领医药-B(02552)不仅恰好符合监管的要求，更有望充分受益于此次新政。

4月23日，华领医药旗下的糖尿病全球首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)递交NDA申请已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。该药基于独特的“修复传感，重塑稳态，从源头上治疗糖尿病”的科学理念，具有创新机制，新靶点，新结构，新制剂和新疗效，为糖尿病药物的开发和临床应用开辟全新方案。而这一重磅药物之所以能够在华领医药的研发下成功问世，“速度”和“创新”这两个占据先机的关键要素缺一不可。

随着多扎格列艾汀的商业化获里程碑式突破，华领医药如今已成为糖尿病药物领域冉冉升起的“新星”，不断在国际舞台上大放异彩。

美国东部时间6月28日，华领医药在第81届美国糖尿病协会(ADA)科学年会上通过口头报告和壁报讨论等形式公布了其糖尿病全球首创GKA新药多扎格列艾汀的多项临床研究分析数据，其中，多扎格列艾汀可改善GLP-1分泌，引起业界广泛关注。

葡萄糖激酶(GK)是调节人体控糖激素分泌的重要靶点，是人体内的葡萄糖传感器，肝脏、胰腺、肠道和大脑中都分布了GK。胰高血糖素样肽(GLP-1)是调节糖代谢的重要激素，通过增加胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌。在维持血糖稳态的过程中，葡萄糖激酶(GK)是核心“元件”，GLP-1通路同样令人关注。倘若GK功能受损，GLP-1分泌也将受损，导致血糖失衡。

华领在此次ADA会议上公布的临床研究数据显示，在临床研究期内，多扎格列艾汀通过修复2型糖尿病患者肠道上葡萄糖激酶(GK)的功能，促进活性GLP-1的分泌增加，有效改善糖尿病患者的GLP-1分泌。

根据公司在ADA上披露的临床数据，多扎格列艾汀与西格列汀(DPP-4抑制剂)联合应用能够进一步降低血糖，改善胰岛β细胞功能，并促进GLP-1分泌，为多扎格列艾汀的联合用药提供了更加广阔的应用前景，并存在持续撬动存量市场的可能。

深耕GKA赛道新药研发十余载，华领医药在新药研发和联合疗法取得巨大优势的同时，其核心产品的上市落地进程也在急速推进，有望成为全球范围内首个面市的葡萄糖激酶激活剂类(GKA)糖尿病治疗药物，并将成为在中国首先上市的全球首创新药(FIC)，标志着公司旗舰产品即将进入全面收获期。

弗若斯特沙利文报告显示，预计到2023年，国内糖尿病药物市场规模将高达1184亿元，待多扎格列艾汀获批上市后，借助合作伙伴拜耳的广阔销售渠道，其理论年销售额有望超过百亿元，后续变现前景已是极为可观。

作为成长迅速的中国创新药企业，华领医药多年来一直坚持原创、首创，致力于为全球糖尿病患者提供更多的治疗机会。展望未来，公司将进一步充分发掘在研管线的潜力，随着新药覆盖适应症的不断扩充，核心产品商业化的快速推进，市场容量有望持续扩大，在提升优质创新药物可及性的同时，也将为公司本身带来更高的市场和投资价值。