泛生子(GTH.US)8基因试剂盒获欧盟CE资质，SARS-CoV-2核酸检测试剂盒在FDA性能评比中表现优异

智通财经APP获悉，7月13日，泛生子(GTH.US)宣布其自主研发的人类8基因突变联合检测试剂盒(半导体测序法)获欧盟CE资质(注册号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelten-139/21)。此前，该试剂盒已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准应用于国内市场。此外，泛生子公布了其SARS-CoV-2核酸检测试剂盒在美国食品药品监督管理局(FDA)性能评比中的灵敏度数据。

人类8基因突变联合检测试剂盒搭载泛生子“一步法”原研专利技术(中国发明专利 ZL 201710218529.4)，覆盖了EGFR、BRAF、KRAS、HER2、PIK3CA 基因突变，ALK 和 ROS1 基因融合以及 MET 基因 14 外显子跳跃，其中7个基因均为2018 NCCN指南推荐非小细胞肺癌(NSCLC)患者进行检测的生物标志物。目前，吉非替尼(Gefitinib)、奥希替尼(Osimertinib)、克唑替尼(Crizotinib )和赛沃替尼(Savolitinib )等靶向治疗药物已被 NMPA 批准，作为与这些基因变异相关的 NSCLC 有效治疗方法。

该试剂盒配合泛生子基因测序仪GENETRON S5(国械注准20193220820)使用，两天即可出具报告，适合医院独立开展检测。通过“一步法”技术，可只对DNA/cDNA及试剂进行一次混合，只需一个反应步骤即可完成建库过程，从而减少手工操作环节，有效降低建库流程中的污染风险。

此外，泛生子也公布了其SARS-CoV-2核酸检测试剂盒在FDA组织的性能评比中取得的数据——为了更精准对比不同SARS-CoV-2体外诊断(IVD)试剂盒的检测性能，FDA建立了一个参考品进行盲测，根据测试数据结果，泛生子SARS-CoV-2核酸检测试剂盒在目前国内同类型产品中表现最优，在全球同类型产品中亦表现优异，灵敏度或检测限(LoD)为1800 NDU/ml。