海正药业(600267.SH)子公司成为氨氯地平阿托伐他汀钙片上市许可持有人

智通财经APP讯，海正药业(600267.SH)发布公告，近日，公司全资子公司瀚晖制药收到国家药监局核准签发的关于氨氯地平阿托伐他汀钙片(商品名“多达一”)的《药品补充申请批准通知书》。同意转让方PFPrismCV公司将进口药品氨氯地平阿托伐他汀钙片5mg/10mg(涉及注册证号：H20170244、H20170229)和5mg/20mg(涉及注册证号：H20170245、H20170230)的生产技术转让至瀚晖制药有限公司;发给药品批准文号;说明书、包装标签上的相关信息作相应修订;同意增加14片/盒的包装规格;同意注销PFPrismCV公司的大包装的注册证;同意注销瀚晖制药有限公司的分包装批准证明文件。

多达一为国内上市的原研药品，适用于高血压或心绞痛患者合并高胆固醇血症或混合型高脂血症的治疗。多达一为海正药业与辉瑞公司成立合资公司(即目前的瀚晖制药)时，辉瑞公司注入的品种，瀚晖制药于2020年7月向国家药监局提交了氨氯地平阿托伐他汀钙片的药品生产技术转让申请，于2021年7月获得批件，并保留了“多达一”的商品名。截至目前，瀚晖制药在多达一技术转移项目上已投入约2386万元。该药品技术转让系将多达一的原研技术从PFPrismCV转移至瀚晖制药，意味着瀚晖制药已拥有了该药品的生产权和所有权。