百济神州(06160)：百悦泽® (泽布替尼)在加拿大获批用于治疗套细胞淋巴瘤患者

智通财经APP讯，百济神州(06160)发布公告，公司于2021年7月26日(美国东部时间)宣布，加拿大卫生部已批准百悦泽^® (泽布替尼)用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。这是百悦泽^®在2021年3月首次获批用于治疗成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者之后，在加拿大取得的第二项适应症的批准。

百济神州血液学首席医学官、医学博士黄蔚娟表示：“百悦泽^®由百济神州的科学家们进行了特殊设计，为血液系统恶性肿瘤患者带来深度且持久的缓解，同时减少了过去在第一代BTK抑制剂中观察到的脱靶效应。加拿大是全球首个百悦泽^® 批准用于治疗WM的国家。而继今年早些时候百悦泽^®在加拿大获批用于治疗WM 患者后，今天又在该国获批用于治疗MCL患者。我们很高兴能够继续与加拿大以及其他国家的患者和临床医生合作，广泛推进百悦泽^®的临床开发计划。目前百悦泽^®已经在八种适应症中开展超过25项临床试验，全球入组患者超过3100例。”

此次加拿大卫生部批准百悦泽^®用于治疗MCL是基于两项单臂临床试验的数据。在这两项试验中，独立审查委员会(IRC)根据2014版Lugano分类标准进行了评估，基于评估结果确定百悦泽^®达到了84%的总缓解率(ORR，即完全缓解率[CR] 与部分缓解率[PR]的总和)。

在一项多中心的2期临床试验BGB-3111-206(NCT03206970)中，百悦泽^®用于治疗复发╱难治性(R/R)MCL患者，中位随访时间为18.5个月时，ORR达到84%(95% CI：74, 91)，其中CR为69%(需要FDG-PET扫描)，PR为15%;中位缓解持续时间(DoR)为19.5个月(95% CI：16.6，不可估计[NE])。在另外一项全球范围的 1/2期临床试验BGB-3111-AU-003(NCT02343120)中，中位随访时间为18.8个月时，ORR达到84%(95% CI：67, 95)，其中CR为25%(不需要FDG-PET扫描)， PR为59%;中位DoR为18.5个月(95% CI：12.6，NE)。

在既往至少接受过1种治疗后又接受百悦泽®治疗的118例MCL患者中，13.6%的患者由于试验中的不良事件而终止治疗，其中最常见的不良事件为感染性肺炎 (3.4%)。3.4%的患者由于不良事件而降低了剂量，事件包括乙型肝炎、中性粒细胞减少、过敏性皮炎和外周感觉神经病(各发生在1例患者中)。

百悦泽^®的总体安全性特征来自779例在多项临床试验中接受百悦泽^®治疗的B细胞恶性肿瘤患者的汇总数据。百悦泽^®最常见的不良反应(≥10%)为中性粒细胞减少、血小板减少、上呼吸道感染、贫血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、腹泻、咳嗽、青肿、感染性肺炎(分组术语)、尿路感染、出血(分组术语)和血尿症。总体上，18%的患者出现严重不良反应。最常见的严重不良反应(≥2%)为感染性肺炎 (10.0%)和出血(2.1%)。

据悉，百悦泽^® (泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK)小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验专案，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽^®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽^® 能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。