中国生物制药(01177)开发的抗抑郁药物“氢溴酸伏硫西汀片”获药品注册证书

智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，该集团开发的抗抑郁药物“氢溴酸伏硫西汀片”(商品名：晴舒欣)已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册证书。该产品按化学药品4类申报，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，国内首家同品种仿制药获批。获批的适应症为：用于治疗成人抑郁症。

据悉，伏硫西汀是一款多靶点作用机制的新型抗抑郁剂，同时具有5-HT转运体(SERT)抑制作用、5-羟色胺(5-HT1A)受体激动作用以及5-HT3受体拮抗作用。相对于传统抗抑郁药(例如杂环类及三环类抗抑郁药)，伏硫西汀的疗效相当，但副作用较少、安全性和耐受性较好，因此已成为目前欧美国家常用的一线抗抑郁药物。

2017年，世界卫生组织(WHO)指出21世纪人类面对的最大疾患是精神疾病，而抑郁症是其中的重点。2019年，《柳叶刀精神病学》医学期刊对中国精神卫生调查的患病率数据进行报告，中国有大约9500万名抑郁症患者。目前国内并无氢溴酸伏硫西汀片仿制制剂上市，该集团是国产第一家获批，打破了原研药垄断的局面，可为国内抑郁症患者提供更多的治疗选择。