中信建投：维持荣昌生物-B(09995)“买入”评级 自身免疫药、ADC抗肿瘤药市场前景向好

智通财经APP获悉，中信建投发布研究报告称，维持荣昌生物-B(09995)“买入”评级，采用DCF估值，合理市值为706.5亿港元。自身免疫药物、ADC抗肿瘤药物都有很好的市场前景，公司通过搭建自身技术平台，已经实现两款产品获批上市，RC48达成国际合作，预计2021-23年收入分别为18.32/22.78/30.72亿元，且有望在今年扭亏为盈。

事件：8月8日公司与国际知名生物制药公司西雅图基因(SeagenInc.)达成全球独家许可协议，以开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗。

1)公司保留了维迪西妥单抗(HER2抗体偶联药物，RC48)在大中华区、亚洲除日本与新加坡外的其他国家权益，Seagen获得了全球其他国家开发及商业化维迪西妥单抗的权益。

2)公司将收取首付款2亿美元以及最多24亿美元的里程碑付款，总金额高达26亿美元，维迪西妥单抗的价值得到认可。同时，Seagen将维迪西妥单抗商业化后，公司可以获得销售净额的高个位数到百分之十几的销售分成。

3)研发费用依据各自享有权益地区划分，Seagen需承担起拥有权益地区正在进行以及未来将进行的所以临床试验、开发、注册成本;公司承担Seagen地区以为国家应占全球合作试验部分成本。

中信建投主要观点如下：

优质ADC产品授权海外，荣昌生物加速全球化

ADC药物的设计需要对抗体结构及其靶点、连接链、细胞毒药物、偶连方式等进行慎重选择与合理组合，研发难度较高，目前全球仅批准11款ADC药物。其中HER2ADC临床应用范围广，包括乳腺癌多个分子亚型、胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等，《Nature Reviews Drug Discovery》发表预测，至2026年Enhertu的年销售额将达到62亿美元，Kadcyla(T-DM1，恩美曲妥珠单抗)将达到23亿美元。维迪西妥单抗与T-DM1相比，有良好的结合力和有更强的抗肿瘤潜力，市场潜力可观。

Seagen是ADC研究和使用该技术治疗癌症的行业领导者，具有从抗体发现与选择、ADC连接结构设计到小分子药物的全套专利技术。2011年8月,Seagean研发的Adcetris获美国FDA批准上市，Adcetris先后在加拿大、日本、欧盟等40多个国家上市，Seagean具有丰富的ADC商业化经验。此次合作有助于RC48全球商业化推进，也有望促使公司进一步与Seagean开展技术合作。

中国创新药坚定迈向全球。经过近10年的努力与发展，国内涌现一批非常优秀的创新药企。凭借过硬的产品质量和全球前列的研发进展，国产创新药不仅加速在国内上市销售，同时开始走出国门，如荣昌生物的ADC，传奇生物的CAR-T，信达生物、君实生物、百济神州等的PD-1单抗，基石药业PD-L1单抗，天境生物的CD-47单抗，翰森制药的阿美替尼等均成功授权海外。

三大核心技术平台，持续驱动创新管线扩容

公司已打造了世界级的自主创新研发引擎，涵盖生物学发现、靶点筛选及验证、药物发现、研究及开发全流程，包括三个新型生物药开发技术平台：1)抗体和融合蛋白平台，基于此平台开发了泰它西普、RC28、RC98等产品;2)抗体偶联药物(ADC)平台，基于此平台开发了RC48、RC88、RC108;3)双功能抗体(Hibody)平台，基于此平台开发了RC138、RC148、RC158。借助公司优秀的研发技术，目前已经构建了聚焦自身免疫性疾病、肿瘤和眼科疾病三大领域的创新药物研发管线，预计公司每年将推出1~2款同类最佳/同类首创的创新药进入IND申请，以实现公司管线的可持续发展性。

产能扩建+营销团队组建，助力两大产品的商业化落地

2021年3月9日，公司核心产品泰它西普(RC18)获得国家药监局批准用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。还有潜力用于其他多种自身免疫适应症，其治疗IgA肾炎、干燥综合症、视神经脊髓炎、多发性硬化症和重症肌无力等适应症的国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验已全面展开。

2021年6月9日，维迪西妥单抗(RC48)获得上市批准，用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。7月14日，公司提交用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的新药适应症申请。目前还有乳腺癌、胆道癌、非小细胞肺癌等适应症正在进行临床试验。

公司拥有符合全球GMP标准的顶级生产设施，配备了总容量为1.2万升的一次性袋式生物反应器以进行大规模重组蛋白生产，现有年产量高达230万瓶抗体及150万瓶ADC。2020年一季度公司就已在烟台总部启动产能扩建项目，预计在今年实现将细胞培养反应器产能提升2.4万升(预期年产能为200万瓶)，并在2025年底前完成新生产设施整体建设以实现总体提升6.8万升(预计年产能为700万瓶抗体及600万瓶ADC)。

商业化推广：

1)销售队伍。公司正在建立自身免疫、肿瘤两大疾病领域的销售及营销团队。为筹备泰它西普的商业化，公司已建立起一支由90名具有自身免疫领域丰富销售经验的成员组成的销售团队，并预计在泰它西普投放市场后第二个12个月期间进一步扩大至200人。在RC48正式商业化三个月之前将销售团队扩展至约140人。

2)医保谈判。7月30日，国家医保局公布《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的药品名单》，泰它西普、维迪西妥单抗均在其中，有望在今年成功谈判，进入医保名单。

有望科创板再次融资，更好支持公司长期发展

公司于6月在科创板提交上市申请，公司致力于发现、开发和商业化创新的、有特色的生物药物，目前大量产品还处于临床研究阶段，需要大量资金。如果后续科创板融资顺利，加上泰它西普销售拓展，对公司的研发、生产建设都有帮助。

风险提示：公司创新药研发进展、新药评审时间不及预期;医保控费压力超出预期，公司产品定价不及预期;商业化进展不及预期等。