兆科眼科-B(06622)：环孢素A眼凝胶关键第III期临床试验(COSMO)达到预设主要研究终点

智通财经APP讯，兆科眼科-B(06622)发布公告，环孢素A眼凝胶(公司主要候选药物之一，用于治疗干眼症)关键第III期临床试验显示该研究的下角膜萤光素染色法分数(ICSS)达到预设主要研究终点。

比较接受安慰剂治疗的患者，接受环孢素A眼凝胶(0.05%,q.d.)的患者在病情改善上具有显著统计学差异(P<0.0001)及临床意义。

于中国进行的比对环孢素A眼凝胶与安慰剂对中至严重程度干眼症对象的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、效能及安全性研究(COSMO研究;clinicaltrials.gov登记编号：NCT04541888)旨在评估环孢素A眼凝胶对中重度干眼症患者的疗效及安全性，涉及41个临床试验中心，自2020年12月起招募合共644名患者入组，招募工作于2021年4月中提早两个月完成。该公司的目标仍为于2021年底前向国家药品监督管理局(药监局)提交新药申请。

环孢素A眼凝胶是本公司于中国开发以供治疗干眼症的创新环孢素凝胶。有别于Restasis乳液配方，环孢素A眼凝胶是专利水凝胶，其专利权已于中国以至国际范围获批。此一创新药方提升环孢素A于眼表的药物代谢动力学效能及曝露量，给予环孢素A更多时间抑制干眼症。事实上，先前的第II期研究结果显示，0.05%环孢素A眼凝胶(q.d.)的效能及安全特性至少与Restasis(0.05%环孢素A,b.i.d.)者类近。通过消除所有日间给药以及相关的不适和不便，公司的环孢素A眼凝胶每晚一次给药，有望显著改善患者的遵医嘱性和生活质量。

干眼症是一种多因素造成并涉及炎症及多种症状的复杂眼表疾病，并为中国乃至全球最常见的眼科疾病之一。根据灼识行业咨询有限公司的资料，预计2030年中国干眼症药物的市场规模将自2019年的4.30亿美元增长至67亿美元，复合年增长率为28.4%。