绿叶制药(02186)：新冠中和抗体获国家药监局药品审评中心准许开展II期临床试验

智通财经APP讯，绿叶制药(02186)发布公告，集团附属公司山东博安生物技术股份有限公司(博安生物)开发的创新型生物制品LY-CovMab已获中国国家药品监督管理局药品审评中心准许开展II期临床试验。LY-CovMab为博安生物开发的治疗新型冠状病毒肺炎的单克隆中和抗体。同时，LY-CovMab能够抑制Delta和Lambda变异株的感染。

自COVID-19疫情爆发以来，全球范围内已相继出现多种变异毒株。其中，最早发现于英国的Alpha、发现于巴西的Gamma、以及发现于印度的Delta被世界卫生组织列为“关切变异株”(Variants of Concern, VOC)，而发现于秘鲁的Lambda被列为“关注变异株”(Variants of Interest)。目前，Lambda已在全球数十个国家蔓延，而Delta也是当下全球主要流行的新冠病毒变异株以及目前国内新冠肺炎传播的主要变异株。迅速开发有效的预防及治疗药物，是当前COVID-19大流行下极为迫切的临床需求。

LY-CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域(RBD)，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体血管紧张素转换酶2(ACE2)的结合。其临床前药效学研究结果显示，LY-CovMab在治疗及预防SARS-CoV-2感染方面均具有良好疗效，同时能有效应对病毒突变。此外，引入LY-CovMab的FALA突变消除了与Fc受体或补体受体的结合，以避免抗病毒抗体常伴随的ADE效应(抗体依赖的增强作用)的发生。其相关研究已在国际权威期刊《Nature》杂誌子刊《Communications Biology》发表。

根据体外病毒的中和活性数据以及I期临床试验不同采血时间点的人体血清中药物浓度等多项资料可得出初步验证：LY-CovMab能够抑制Alpha、Delta、Gamma、Lambda的感染。

凭借博安生物自有的全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台，50天即获得高活性的候选抗体LY-CovMab。全人抗体转基因小鼠BA-huMab™筛选出的抗体无需经传统的抗体人源化过程，能大大提高抗体开发速度。

此前，LY-CovMab已被纳入中国科技部《新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目》，这将加速其于中国的研发上市进程。同时，该药物也预期将在全球多个国家开展II期临床试验。