康宁杰瑞（09966）公布2021年中期业绩和公司进展

8月30日，康宁杰瑞生物制药（09966）公布了公司2021年上半年业绩和最新进展。

康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示：“2021年康宁杰瑞即将实现首个产品上市，这也是公司第二个五年战略规划的开局之年。上半年，临床试验取得突破性进展。PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046的6项临床数据在ASCO、AACR、WCLC等国际会议上公布，多项注册临床试验顺利进行中，其中联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究将于下半年完成全部患者入组；抗HER2双特异性抗体KN026在多项临床研究中显示出针对HER2阳性胃癌和乳腺癌的积极数据；抗HER2双特异性抗体偶联药物JSKN003、抗PD-L1/OX40双特异性抗体KN052等3个创新候选药物计划提交IND申请；全球首款皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗进入上市倒计时。

2021年初，公司开始建立核心商业化团队，为KN046上市做准备。同时我们将继续优化制造工艺和技术，以提升产品质量并降低成本。

康宁杰瑞自成立以来，肩负‘让肿瘤成为可控、可治的疾病’这一使命，始终坚持以临床价值和患者需求为导向，通过开发新剂型，探索PD-1治疗后进展的非小细胞肺癌，和胰腺癌、胸腺癌等缺乏响应的瘤种，致力于拓展生物技术的新维度，为更多肿瘤患者带来希望。”

公司业务发展亮点

自2021年4月20日（即本公司2020年年报的最后可行日期）以来，公司在产品管线、业务运营等方面均取得了突破性进展。 

一、产品管线

公司高度差异化的产品管线由15个抗肿瘤单克隆抗体、双特异性抗体及1个新型冠状病毒多功能抗体组成。其中1个已提交生物制品许可申请（BLA）、3个处于临床后期阶段、3个计划提交新药临床试验申请（IND）。

·KN046（PD-L1/CTLA-4双特异性抗体）

多项关键临床试验正在顺利进行中，包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究。

报告期间内进展

2020年4月29日，公司与辉瑞公司达成临床试验及供药合作，评估KN046与英立达® (阿昔替尼)联合用药，用于一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性。

公司在2021年ASCO年会上公布KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨一线治疗胰腺导管腺癌（PDAC）的Ⅱ期临床研究数据。结果显示耐受性良好，KN046联合AG方案在晚期胰腺导管腺癌患者中客观缓解率（ORR）为55.6%，疾病控制率（DCR）为88.9%。

公司在2021年ASCO年会上公布了KN046联合铂类化疗治疗晚期非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床研究数据。结果显示出良好的耐受性和有效性，特别是PD-L1≥1%的鳞癌患者获益明显。KN046联合化疗治疗鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究正在顺利进行中。

公司在2021年ASCO年会上公布了KN046联合紫杉醇/顺铂一线治疗不可切除局部晚期、复发或转移性食管鳞癌(ESCC)的Ⅱ期临床研究数据，数据显示客观缓解率和疾病控制率分别达到58.3%和91.6%，且安全性良好。

报告期后预期里程碑

KN046多项临床研究数据将在2021欧洲肿瘤内科学会（ESMO 2021）年会上公布。

KN046联合化疗一线治疗胰腺导管腺癌的Ⅱ期临床研究将公布更新数据。KN046联合化疗一线治疗晚期胰腺癌的Ⅲ期关键临床即将正式启动。

KN046联合化疗治疗鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究完成全部患者入组，进行中期分析。

KN046治疗胸腺癌的Ⅱ期注册临床研究完成中国患者入组。

KN046联合仑伐替尼治疗PD-(L)1经治的非小细胞肺癌启动关键临床。

KN046联合仑伐替尼一线治疗肝癌完成美国FDA Ⅱ期临床结束会议（EoP2）沟通。

·KN026（新一代抗HER2双特异性抗体）

可以同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位，从而产生潜在的卓越疗效。

报告期间内进展

公司在2021年ASCO年会上公布了评估KN026在晚期HER2阳性胃和胃食管结合部癌患者中的初步疗效的临床数据。结果显示KN026在HER2阳性患者中疗效良好，无论患者既往是否接受过曲妥珠治疗。

报告期间后进展和预期里程碑

2021年8月，KN026新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的Ⅱ期临床研究完成首例患者给药。该项研究旨在评估KN026联合疗法作为新辅助治疗的有效性、安全性和耐受性。

2021年8月，公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验补充申请批准通知书》，批准KN026后续临床研究采用液体制剂。这是全球第一个获批的采用液体制剂开展临床研究的HER2双特异性抗体。

2021年8月，江苏康宁杰瑞与石药集团（股票代码：1093.HK）全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司签订独家授权协议，以在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发并商业化KN026，用于治疗乳腺癌、胃癌。

计划公布KN026联合KN046治疗的两项重要临床数据。

·恩沃利单抗注射液（KN035）

全球首个皮下注射PD-L1抑制剂预计在今年获批上市。

报告期间内进展

2021年6月，恩沃利单抗在美国开展的ENVASARC关键临床研究设计方案在2021年ASCO年会上以壁报形式公布。

2021年6月，获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格（ODD），用于治疗软组织肉瘤。这是恩沃利单抗继晚期胆道癌之后，获得的第2项孤儿药资格认定。

报告期后预期里程碑

恩沃利单抗在中国获批上市。

·KN019（重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白）

报告期间内进展

KN019治疗类风湿关节炎的Ⅱ期临床研究完成患者入组。中期分析数据计划于2021年下半年公布。

·KN052（抗PD-L1/OX40双特异性抗体）

报告期间内进展

2021年6月，公司完成了KN052的药学和临床前研究。

报告期后预期里程碑

预计于今年下半年提交KN052的IND申请。

·JSKN003（抗HER2双特异性抗体偶联药物）

报告期间内进展

2021年6月，JSKN003完成了药效验证以及工艺开发。

·其他进展

2021年5月26日，江苏康宁杰瑞及苏州康宁杰瑞就JSKN003项目及偶联工艺关键原料mGalt1的制备工艺开发项目、KN062新冠中和双特异抗体开发项目达成两项技术开发合作。

二、生产基地

公司研发与产业化基地占地75亩，生产线配备符合中国国家药监局、FDA及欧洲药品管理局有关GMP监管规定的世界一流的设备。2021年6月，公司启动生物大分子药物研发及产业化基地（一期）二、三阶段项目建设，为持续稳定供应国际多中心临床试验，加快大规模商业化生产进程提供坚实保障，加速“研发-生产-商业化”的全产业链布局。

三、2021年上半年财务摘要

截至2021年6月30日止六个月，本集团录得其他收入由截至2020年6月30日止六个月的人民币4430万元减少人民币2180万元至人民币2250万元，主要由于利息收入及政府补助收入减少。

截至2021年6月30日止六个月，录得其他亏损为人民币1360万元，而截至2020 年6月30日止六个月，我们录得其他收益为人民币3370万元，主要由于汇率（尤其是人民币及美元间的汇率）波动影响所致。

截至2021年6月30日止六个月，研发开支较截至2020年6 月30日止六个月的人民币1.337亿元增加人民币9820万元至人民币2.319亿元。主要原因为(i)正在进行的临床试验数量增加；(ii)临床研究规模扩大；(iii)推进候选药物临床试验；及(iv)因研发员工增加及向员工授出期权导致薪酬增加，从而导致员工成本增加。