双鹭药业(002038.SZ)德谷胰岛素注射液临床试验获批准

智通财经APP讯，双鹭药业(002038.SZ)公告，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于德谷胰岛素注射液的《药品临床试验批准通知书》。

公告显示，德谷胰岛素是由丹麦诺和诺德公司基于酵母表达系统及脂肪酸链修饰技术研发并生产销售的一种超长效基础胰岛素类似物。本次公司申请的德谷胰岛素注射液是以丹麦诺和诺德公司研制生产的德谷胰岛素注射液(Tresiba，诺和达®)作为参照药，采用与原研品相同的酵母菌分泌表达系统，按照《生物类似药研发与评价技术指导原则》等相关要求而研制开发的生物类似药产品。依照《生物制品注册分类及申报资料要求》属治疗用生物制品3.3类，申请分类为新药申请。该品种属于长效胰岛素类似物。

本次公司获得德谷胰岛素注射液临床试验批件，将丰富公司在糖尿病治疗领域的产品储备，与公司申报上市的达格列净、伏格列波糖及处于临床阶段和申报临床的门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30、50注射液、利拉鲁肽、度拉糖肽等产品形成系列并满足糖尿病患者不同需求。