开拓药业-B(09939)：福瑞他恩在中国治疗雄激素性脱发的II期临床试验达到主要研究终点

智通财经APP讯，开拓药业-B(09939)发布公告，福瑞他恩于中国开展的用于治疗雄激素性脱发(AGA)的II期临床试验已达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义。

公告显示，II期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，共招募120名受试者，旨在评估福瑞他恩对治疗成年男性AGA人群的有效性及安全性，其主要研究终点为第24周末，与安慰剂相比，目标区域非毳毛数对比基线的变化。

结果显示，福瑞他恩治疗AGA安全性良好，研究过程中大多数不良事件为轻度，且未出现严重不良事件。试验确定5mg(0.5%)福瑞他恩将用于开展男性受试者III期临床试验。开拓药业将于临床研究报告(CSR)完成后发佈详细的临床数据，预期将于2021年第四季度在中国启动男性受试者III期临床试验。同时，公司正在美国开展男性受试者II期临床试验，并预期将在中国启动女性受试者II期临床试验。

据悉，福瑞他恩是一种雄激素受体拮抗剂及治疗AGA及痤疮的潜在同类首创外用药物。就AGA适应症而言，II期临床试验已于2020年12月29日完成120名受试者招募。于2021年7月11日，公司宣佈美国食品和药物管理局已同意福瑞他恩在美国开展治疗AGA的II期临床试验。就痤疮适应症而言，于2021年4月16日，福瑞他恩针对痤疮适应症的I/II期临床试验已于中国完成首批受试者招募并成功给药。