复宏汉霖(02696)：利妥昔单抗注射液新增制剂生产场地的补充申请(sNDA)获国家药品监督管理局批准

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司全资子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的利妥昔单抗注射液的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2021B03112)，其100mg/10ml/瓶规格新增制剂生产场地的补充申请(sNDA)获NMPA批准。

本次利妥昔单抗注射液(100mg/10ml/瓶规格)获批新增制剂生产场地，将有助于提高利妥昔单抗注射液的制剂产能，保证持续和稳定的市场供应，进一步满足市场需求，为患者药物的可及性提供保障。

据悉，汉利康®(利妥昔单抗注射液)是公司自主研发的利妥昔单抗生物类似药，于2019年2月22日获批于中国境内上市。

截至本公告日，汉利康®(利妥昔单抗注射液)于中国境内获批的适应症为：(1)复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤;(2)先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤;(3)CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL);(4)初治滤泡性淋巴癌患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗;(5)与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性╱难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。2020年4月，汉利康®(利妥昔单抗注射液)分别就新增500mg/50ml/瓶规格、增加原液2,000L生产规模及2000L生产设备等补充申请(sNDA)获NMPA批准。

2020年12月，利妥昔单抗注射液用于类风湿关节炎(RA)新适应症的上市注册申请(NDA)获NMPA药品审评中心受理。2021年8月，本公司位于上海市徐汇区的生物药生产基地(「徐匯基地」)顺利通过上海市药品监督管理局针对利妥昔单抗注射液的制剂(DP)生产二线的GMP符合性现场检查。

截至本公告日，于中国境内上市的利妥昔单抗注射液有上海罗氏制药有限公司的美罗华®、上海复宏汉霖生物制药有限公司的汉利康®、信达生物制药(苏州)有限公司的达伯华®。根据IQVIACHPA提供的资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略谘询服务提供者)，2020年度，利妥昔单抗注射液于中国境内的销售额约为人民币26.92亿元。