美FDA批准辉瑞(PFE.US)为易感人群提供新冠疫苗加强针

智通财经APP获悉，美国食品和药物管理局(FDA)表示，65岁及以上人群、严重疾病高风险人群、医护人员以及其他在工作中接触COVID-19的高风险人群的可以接种辉瑞(PFE.US)和BioNTech(BNTX.US)的新冠加强针。

FDA在声明中表示，新冠疫苗加强针可以在患者接受第二次注射至少6个月后的任何时间接种。

该决定只涉及辉瑞/BioNTech公司的疫苗接种，目前还没有关于Moderna和强生公司疫苗接种的最新指南。

这一紧急批准符合FDA顾问上周提出的建议，但比辉瑞及其德国合作伙伴BioNTech寻求的全面批准范围要窄。这意味着拜登政府将不得不放慢上个月提出的更广泛推出加强针的计划。第三剂疫苗先前被批准用于某些免疫系统受损的人。

辉瑞首席执行官Albert Bourla在一份声明中表示:“我们相信，在应对这种疾病的持续威胁方面，以及努力增加全球可及性和未接种疫苗人群的接受率方面，加强针将发挥重要作用。”“FDA今天的行动是帮助我们当中最脆弱的人免受新冠病毒侵袭的重要一步。”

虽然这一授权的范围没有一些人希望的那么广，但随着有关加强针安全性和有效性的数据越来越多，FDA仍有可能考虑更广泛地使用加强针，包括在年轻人中使用。它还保证，许多最早接种疫苗的美国老年人将是最早获得额外保护的人之一。

Delta病毒变种引起的病毒感染激增，与此同时人们担心，随着天气变冷，疫苗的效力将会减弱。

科学家们对加强针是否需要存在分歧。现实世界的研究表明，辉瑞公司的疫苗在今年夏天的效力有所减弱，特别是在预防轻微的突破性病例方面，尽管研究很难区分新增患者增长是受到免疫力的减弱还是高传染性的delta变种的影响。

但其他数据表明，注射疫苗可以对导致住院和死亡的严重疾病提供持久的保护，一些研究人员表示，大多数人的加强针可能会推迟一段时间。

疫苗减弱效果

FDA表示，之所以批准该加强针，部分原因是辉瑞公司(Pfizer)的一项分析显示，在7月和8月的临床试验中，较早接种疫苗的人与较晚接种疫苗的人相比，“疗效略有下降”。

此外，该机构还考虑了来自英国、美国和以色列的真实疫苗有效性数据。

在300多人中研究了加强针的安全性，其中大多数人的年龄在18至55岁之间。最常见的副作用是注射部位疼痛和肿胀、疲劳、头痛和肌肉疼痛。该机构表示，与前两剂相比，加强针后腋窝淋巴结肿大更常见。

美国疾病控制和预防中心(CDC)的免疫实践咨询委员会(Advisory Committee on Immunization Practices)将于周四召开会议，预计将讨论是否推荐现在授权的第三针，以及推荐给哪些群体。该委员会将细化和界定根据FDA的决定应该有资格获得加强剂的群体。

这个由外部疫苗专家组成的小组在周三召开会议，对疫苗随着时间推移的效力和加强注射的科学进行全面审查。

一些成员提出了这样一个问题，即接受Moderna或强生公司(JNJ.US)疫苗的人是否应该接受辉瑞加强针疫苗，或者他们是否应该等待Moderna和强生的加强针通过批准。

FDA疫苗官员Doran Fink周三表示，该机构正在“尽快工作”，审查Moderna提交的加强针。

美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据显示，自8月13日FDA宣布免疫系统较弱的人可以接受第三针注射以来，已有200多万美国人接受了第三针疫苗。

今年早些时候，辉瑞批准了16岁及以上的青少年使用该疫苗，在紧急授权下，12至15岁的青少年也可以使用该疫苗。

包括美国食品和药物管理局疫苗顾问小组成员在内的一些科学家一直担心疫苗对心脏相关副作用的风险，尤其是在年轻男性中。

加强针的必要性

最近来自其他国家的证据支持使用加强针来保护弱势群体。发表在《新英格兰医学杂志》上的一项以色列研究表明，第三剂辉瑞疫苗可以大幅降低60岁及以上人群的新冠相关疾病发病率。

此外，辉瑞公司的一项研究表明，其头两针的效力在几个月内就会减弱，加强剂量是遏制病毒和新变种传播的有效方法。

一些批评人士说，加强针注射应该等到新冠疫苗接种在全球更普遍的时候。世界卫生组织总干事谭德塞认为，疫苗分配不均将是世界上结束大流行和恢复的最大障碍。

在上周的疫苗顾问小组会议之前，顶级科学家和两名FDA官员在《柳叶刀》上发表的一篇评论文章中质疑第三针的科学支持，称可用的剂量会更好地用于免疫未接种的人。