再鼎医药(09688)宣布马吉妥昔单抗用于晚期HER2阳性乳腺癌桥接研究达到主要终点

智通财经APP获悉，10月5日，再鼎医药(09688)宣布，马吉妥昔单抗联合化疗治疗晚期复发HER2阳性乳腺癌患者的桥接研究达到了主要终点，且安全性和耐受性良好。研究表明，该联合疗法在中国人群中的疗效与再鼎医药合作伙伴MacroGenics开展的SOPHIA研究在全球人群中的疗效一致。

该研究是一项随机、开放标签、多中心的II期临床研究，在中国内地、香港和台湾地区的123名中国HER2阳性乳腺癌患者中评估马吉妥昔单抗联合化疗对比曲妥珠单抗的疗效与安全性。这些患者既往均接受过包括曲妥珠单抗在内的至少两种抗HER2靶向治疗。该研究的主要终点是通过盲态独立中心审查(BICR)评估中位无进展生存期(mPFS)，目标为达到SOPHIA研究中马吉妥昔单抗联合化疗疗效的至少50%(风险比(HR)<0.88)。次要终点包括总生存期(OS)、研究者评估的mPFS和客观缓解率(ORR)。

该研究中，通过BICR评估的意向治疗人群中PFS的HR为0.69，有利于马吉妥昔单抗联合治疗，因此达到了主要终点。马吉妥昔单抗联合化疗的安全性良好，与SOPHIA研究中马吉妥昔单抗联合化疗的安全性一致。再鼎医药将在即将召开的医学会议上展示详细的研究结果。基于以上良好数据，再鼎医药预计将于2021年底在中国提交BLA。

再鼎医药总裁、肿瘤领域全球开发负责人Alan Sandler博士表示，很高兴地看到桥接研究结果与SOPHIA研究结果一致，SOPHIA研究是马吉妥昔单抗在美国获批上市的基础。这两项研究都预示着马吉妥昔单抗有望为这一难治性疾病带来新的治疗选择。此次桥接研究的成功完成进一步彰显了再鼎医药采用具有全球质量的临床数据与合作伙伴携手支持中国注册审批的实力。