三生国健(688336.SH)收到4项药物临床试验批准通知书

智通财经APP讯，三生国健(688336.SH)发布公告，公司收到4项国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司将在近期开展相关临床试验。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年7月27日受理的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液符合药品注册的有关要求，同意开展用于HER2阳性乳腺癌治疗的临床试验，具体为：评价与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、化疗相比，PD-1单抗联合伊尼妥单抗、帕妥珠单抗、化疗和伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、化疗在新辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的II期临床研究。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年7月28日受理的注射用伊尼妥单抗符合药品注册的有关要求，同意开展用于HER2阳性乳腺癌治疗的临床试验，具体为：评价与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、化疗相比，PD-1单抗联合伊尼妥单抗、帕妥珠单抗、化疗和伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、化疗在新辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的II期临床研究。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年7月29日受理的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液符合药品注册的有关要求。同意本品申请的II期临床研究，具体为：评价重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(609A)联合盐酸多柔比星治疗转移性/不可切除的非特指型软组织肉瘤的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年7月29日受理的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液符合药品注册的有关要求，同意本次申请的临床试验，具体为：一项609A联合贝伐珠单抗辅助经动脉化疗栓塞术(TACE)对比TACE一线治疗不适合根治性治疗的肝细胞癌(HCC)的安全性和有效性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。