罗欣药业(002793.SZ)：注射用泮托拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价

智通财经APP讯，罗欣药业(002793.SZ)发布公告，公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(简称“山东罗欣”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用泮托拉唑钠《药品补充申请批准通知书》。

据悉，泮托拉唑为质子泵抑制剂(PPI)，通过与胃壁细胞的H+-K+ATP酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与H+-K+ATP酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续24小时以上。注射用泮托拉唑钠适用于十二指肠溃疡;胃溃疡;中、重度反流性食管炎;十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。

泮托拉唑钠由德国BykGulden公司开发，1994年BykGulden公司首次在德国推出泮托拉唑钠缓释片，1997年，注射用泮托拉唑钠在德国批准上市，商品名为：Pantozol®。2001年，注射用泮托拉唑钠在美国上市，商品名为PROTONIX®。山东罗欣于2006年首次获得注射用泮托拉唑钠(规格为40mg)的药品注册批件，批准文号为：国药准字H20067214。山东罗欣本次提交的质量与疗效一致性评价申请于日前获得《药品补充申请批准通知书》。

根据IQVIA数据，2020年度注射用泮托拉唑钠的全球市场规模为6.9亿美元(以出厂价计算)，国内市场规模为29.5亿人民币(以招标价计算)。