华海药业(600521.SH)制剂产品阿昔洛韦软膏获得美国FDA批准文号

智通财经APP讯，华海药业(600521.SH)发布公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的阿昔洛韦软膏的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

阿昔洛韦软膏主要用于以治疗带状疱疹、唇疱疹、生殖器疱疹等病毒性皮肤病。2020年该药品美国市场销售额约1459万美元(数据来源于IMS数据库)。截至目前，公司在阿昔洛韦软膏项目上已投入研发费用约350万元人民币。本次阿昔洛韦软膏获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。