康乃德生物(CNTB.US)宣布CBP-201治疗中重度特应性皮炎的国际多中心二期临床研究获得积极顶线结果

智通财经APP获悉，据康乃德11月19日消息，11月18日，康乃德生物(CNTB.US)报告了在中重度特应性皮炎(AD)成人患者中皮下注射(SC)CBP-201的国际多中心二期研究(NCT04444752)的积极顶线结果。该研究结果显示，CBP-201达到了主要有效性终点，显著改善了从基线到第16周的湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分的下降百分比，所有三个CBP-201治疗组(300mg 每2周一次，150mg 每2周一次或者300mg 每4周一次(Q4W))在第16周都显著优于安慰剂组，具统计学意义。

对于EASI的次要终点，所有三个CBP-201治疗组，在第16周达到EASI评分较基线降低至少50%或75%的患者比例(分别称作 EASI-50和EASI-75)，都显著优于安慰剂组，具统计学意义。

在其它关键次要有效性指标中，也显示出CBP-201的300mg Q2W组较安慰剂组有统计学意义的显著性改善，包括：在第16周达到研究者总体评估(IGA)为0或1分(皮损完全清除或基本清除)并且较基线改善≥2分的受试者比例，周平均峰值瘙痒数字评估量表(PP-NRS)评分从基线到第16周的变化，以及其它有效性终点。

同时，研究还观察到CBP-201有良好的安全性特征，治疗中出现的不良事件(TEAE)、严重不良事件(SAE)和导致研究药物中断的TEAE的发生率，在CBP-201治疗组和安慰剂组相似。而且，接受CBP-201的患者中，报告的注射部位反应的发生率(1.8%)和结膜炎的发生率(3.5%)都很低。

“我们非常高兴能够成功完成此项重大研究，尤其是在面临新冠疫情的巨大挑战之际。该研究积极的有效性和安全性结果提供了进一步的证据，表明CBP-201有潜力成为特应性皮炎的又一重要治疗手段。 “，公司共同创始人及首席执行官(CEO)郑伟博士说道，” 特应性皮炎有多样性的体征和临床症状，在不同患者之间变化很大。目前的疗法对许多特应性皮炎患者仍未能充分满足治疗需求。我们将根据这项研究的结果，在2022年中期启动一项三期全球临床研究，进一步评估CBP-201在解决AD患者未满足的治疗需求方面所发挥的作用。目前我们也正在开展CBP-201在其它的适应症中的临床研究，包括中重度持续性哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。此项国际多中心二期临床研究，对于提示我们CBP-201在这些适应症中的潜力，也是一个重要的里程碑。

CBP-201 国际多中心二期临床研究设计

该国际多中心二期研究，是“一项评价CBP-201治疗中度至重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究”，在美国、中国、澳大利亚和新西兰入组了226例患者(18-75岁)。患者被随机分配到三个CBP-201治疗组之一或安慰剂组。CBP-201治疗组都在第1天接受600mg的负荷剂量，之后接受300mg Q2W、150mg Q2W或者300mg Q4W给药。所有患者的治疗时间都是16周，然后随访8周。

CBP-201和安慰剂的给药方式是皮下注射(SC)。

主要有效性终点是比较每个CBP-201治疗组与安慰剂组之间从基线至第16周的EASI降低百分比;关键次要有效性终点包括：第16周时IGA评分达到0或1(皮损完全清除/基本清除)分且较基线改善≥2分的受试者比例;基线至第16周时达到EASI-50，EASI-75或EASI-90的受试者比例;基线至第16周的周平均峰值瘙痒数字评估量表(PP-NRS)评分变化。安全性评估包括所报告的不良事件(AEs)，生命体征(VS)，体格检查和注射部位变化;实验室检查和心电图(ECG)评估;以及抗药抗体(ADA)呈阳性的受试者数。

待完成进一步分析后，公司将于2022年1月底通过电话会议讨论此项国际多中心二期临床研究的详细结果。