君实生物(688180.SH)：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨新适应症上市申请获批

智通财经APP讯，君实生物(688180.SH)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗(商品名：拓益®，产品代号：JS001)联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。

据悉，本次新适应症的获批基于JUPITER-02研究(NCT03581786)，是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床研究，由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者。研究结果表明，较吉西他滨/顺铂的标准一线治疗，特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者可获得更优的无进展生存期、更高的客观缓解率和更长的缓解持续时间，安全性可管理，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。

截至本公告披露日，该研究是全球范围内规模最大的免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的III期临床研究。